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TORNIER SA
- Chargé d'Affaires Réglementaires / Manager Zone Asie Pacifique
Montbonnot Saint Martin
2008 - maintenant
MISSIONS REGLEMENTAIRES
·Enregistrement Produit
-Dossier marquage CE pour des dispositifs de Classe III (Europe)
-Dossier 510k (US)
-Dossiers d’enregistrement Japon (MHLW), Chine (SFDA), Australie (TGA), Corée (KFDA) et Taiwan (KOH)
-Gestion des questions/réponses avec les autorités de santé
·Veille Réglementaire Zone Asie-Pacifique
-Maîtrise des réglementations (Compilation des textes réglementaires ; Rédaction de guide)
-Maîtrise des systèmes d’enregistrement (Etablissement d’un organigramme du système d’enregistrement et d’une liste des documents à fournir)
·Développement Stratégique Zone Asie-Pacifique
-Choix des structures de représentation locale (Création filiale Japon ; Choix des distributeurs)
-Choix des nouveaux marchés (Evaluer les opportunités de développement commercial dans un nouveau pays de la zone en fonction de son niveau d’exigence réglementaire)
·Formateur Affaires Réglementaires
-Animateur de la formation interne sur « l’environnement réglementaires des dispositifs médicaux en Europe, aux Etats-Unis et au Canada » (formation bimestrielle, 15 personnes)
MISSIONS QUALITES
·Renouvellement certificat ISO 13 485 Taiwanais (G-MED)
·Intégration des exigences qualités Japonaises au sein du Système Qualité
·Auditeur qualité interne
COMPETENCES EN MANAGEMENT
·Management d’Equipe :
- Coordination de membres de l’équipe projet (Etablissement d’un planning ; Répartition des taches ; Gestion des délais avec les représentants locaux ; Validation des documents fournis)
·Gestion de projet :
- Création d’une filiale au Japon (Traitement et analyse des exigences réglementaires ; Validation des candidatures ; Mise en place des systèmes d’interaction société / filiale ; Gestion de transfert des licences)
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BioMérieux S.A.
- Chargé d'Affaires Réglementaires Junior
MARCY-L'ETOILE
2007 - 2007
• VEILLE REGLEMENTAIRE
- Taiwan
Compilation des textes réglementaires ; rédaction d’un guide Corporate ; formation du service AR ; préparation et réponse à l’audit du G-MED pour le renouvellement de l’accréditation ISO 13 485
- Chine
Compilations des textes réglementaires ; rédaction d’un guide corporate ; formation du service AR ; mise en conformité des produits pour enregistrement ou renouvellement
• REGULATORY AREA MANAGER JUNIOR
- Zone Asie-Pacifique
Préparation et suivie des dossiers d’enregistrement et de renouvellement, interaction avec les responsables marketing, qualités et règlementaires des filiales pour la gestion des questions/réponses en provenance des autorités de santé locale
- Zone Europe de l’est
Coordination des services d’AR de la filiale US et Hollandaise pour l’enregistrement de l’ensemble de la gamme bioMérieux en Bosnie Herzégovine
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Laboratoire CNRS
- Doctorant
2002 - 2006
DOCTORAT
Sujet : « Le système EPOergique cérébral : caractérisation et implication dans la protection neuronale dans l’épilepsie»
• MANAGEMENT D'EQUIPE
Coordination du personnel technique (Répartition des taches entre les différents intervenants ; Gestion du temps ; Contrôle des bonnes pratiques de laboratoire)
• GESTION DE PROJET
Définition d’un protocole expérimental (Réalisation des expériences ; Traitement et analyse des résultats ; Rédaction de synthèse ; Présentation des résultats)
ENSEIGNEMENT
•Intervenant dans la formation « PCR en temps réel : application à la quantification des ARN messager » : Formation bimestriel d’un groupe de 20 personnes issues des bio-industries
•Enseignant en 1ère, 2ème et 3ème années de Licence (Université Lyon1)
