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Merck
- Associate Quality Assurance Manager
Lyon
2018 - maintenant
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Ferring
- Production Qualification Engineer
2014 - 2018
- Propose and establish qualification strategy based on risk assessment. Write, related qualification protocols and reports, coordinate and execute qualification activities for production projects,
- Participate in assessment and execution of Change Control, Deviation and CAPA,
- Timely follow-up of Deviations, CAPAs and CCs in collaboration with the production and other departments,
- Apply and implement related Corporate and ICH guidelines,
- Ensure qualification status for all GxPs systems,
- Active participation during Inspection and Customers Audits,
- Participate and propose improvement to SOP qualification review with QA qualification responsible.
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Ipsen
- Chargé de Qualification
Boulogne-Billancourt
2013 - 2014
- Définir, organiser et assurer la mise en oeuvre des commissioning et qualification des équipements, Locaux, utilités, systèmes automatisés du site, en conformité avec les BPF/GMP, les procédures qualité du Groupe et du site, et dans le respect des coûts et règles EHS,
- Piloter les projets de revalidation, commissioning et qualification de manière transversale dans l'entreprise pour mener à bien sa réalisation en termes de qualité et de délai,
- Concevoir le rationnel ou stratégie de qualification, définir le périmètre des projets et rédiger et établir l'analyse de risque et la documentation de qualification correspondante, dans le respect des textes réglementaires, et des procédures en vigueur,
- Participer à l'exécution des tests de qualification et/ou superviser les prestataires extérieurs en charges des prestations de qualification,
- Détecter et évaluer l'impact qualité des anomalies relatives à son activité, coordonner la recherche de la cause, proposer des actions correctives et les suivre,
- Assurer la cohérence de la documentation qualité relative à l'exploitation du système validé et vérifier les méthodes afférentes.
- Evaluer de manière critique et approuver les documents émis en amont des études de qualification des équipements, locaux, utilités, systèmes informatisés : cahiers des charges, qualifications de conception, protocoles/rapports de SAT/FAT,
- Participer à l'exécution des FAT/SAT.
Systèmes rencontrés: Autoclaves, lyophilisateurs, datamatrix, trieuse pondérale, cryobroyeur, machine de répartition/congélation, extrudeuse, encaisseuse, postes informatique, rétrofit automate, utilités (Eau Purifiée, Azote gaz/liquide, Air comprimé, Vapeur pure...), HVAC et locaux.
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IPSEN
- Technicien de Qualification
Boulogne-Billancourt
2012 - 2013
Technicien de Qualification (Service ingénierie).
- Spécialisation dans les autoclaves, lyophilisateurs, machines de répartition et équipements de conditionnement.
- Piloter, organiser de manière transversale dans l’entreprise les études de qualification des locaux/équipements/utilités, dans le respect de la qualité et des coûts.
- Détecter et évaluer l’impact qualité des anomalies relatives à son activité, faire des diagnostics, proposer des actions correctives et les suivre.
- Evaluer de manière critique les cahiers des charges, les qualifications de conception et les dossiers de FAT/SAT et les anomalies détectées dans le cadre de ses études,
- Participer aux études de revalidation.
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Ipsen
- Technicien de Validation
Boulogne-Billancourt
2008 - 2012
Technicien de Validation (Service AQ)
- Définir le rationnel de l'étude et rédiger la documentation de qualification/validation dans le respect des textes et procédures en vigeur.
-Participer à la réalisation de prélèvements et des mesures/contrôles dans le cadre d'études de validation des procédés.
-Évaluer de manière critique des cahiers de charges, des qualifications de conception et des dossiers de FAT/SAT et les anomalies dans le cadre de ses études.
- Participer aux études de revalidation.
- APS/APD.
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IPSEN
- Technicien de Maintenance
Boulogne-Billancourt
2003 - 2008
- Entretiens préventifs et curatifs.
- Réglage et mise au point de différentes machines.
- Proposer et mettre en place les améliorations techniques.
- Appliquer et améliorer les procédures dans un environnement conforme à la FDA et l’AMM.
- Gestion des pièces détachées et de leur commande.
- Suivi de production à l’aide d’outils tel que la TPM.
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Coca cola
- Conducteur machine
ISSY LES MOULINEAUX
2000 - 2000
Conducteur machines : Surveillance et changements de formats des lignes automatisées.
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Sartorius-stedim
- Technicien de production
2000 - 2003
Technicien de production en salle blanche (spécialisation dans la haute fréquence).
Nombreux déplacements en Tunisie pour l’installation, la qualification et le lancement de nouvelles lignes de production.
