Johanna DUFAYET

En résumé

Entreprises

• STERIS - Ingénieur Qualité Système

  2017 - maintenant Gestion du système d'Assurance Qualité du site du Haillan. Mise en œuvre et animation de la démarche Qualité selon ISO 13475,
  21CFR820. Accueil, formation Qualité. Intégration du système Corp. sur le site. Gestion des audits externes. Gestion et conduites
  d'audit internes Groupe. Traitement des non-conformités, CAPA, réclamations clients et gestion de la matériovigilance.
  Participation à l'amélioration continue des processus et à l'implémentation de l'approche Lean sur le site. Implémentation de la nouvelle réglementation 2017-745.

• MERIAL-SANOFI - Chargée Assurance Qualité Projets

  2015 - 2017 Chargée Assurance Qualité Projets, chez MERIAL-SANOFI
  Définir, mettre en place et maintenir la politique qualité du site pour les projets réalisés sur le site, en intégrant les recommandations
  des guides et standards internationaux (GMP européennes, U.S) et des guides et standards du Groupe dans le cadre des projets du site (Instal ation ligne de conditionnement secondaire, Transfert de production et conditionnement de solutions et suspensions, Installation étiqueteuse, Intégration nouveaux fournisseurs dans le cadre de nouveaux projets, Sérialisation). Qualification /
  Validation d'équipements et de SIA.

• Merial - Responsable AQ Formes Sèches

  Lyon 2014 - 2015 Maintenir la politique qualité du site dans le secteur des formes sèches dans le cadre des activités de routine
  - approbation de la documentation ( procédures, modes opératoires, spécifications,)
  - mise en place et suivi d'auto-inspections
  - suivi des CAPAs et événements ouverts en fabrication et conditionnement du secteur
  - suivi des activités du secteur à travers les +QDCI
  - suivi/clôture d'audit interne réalisé sur ligne de conditionnement
  - suivi des demandes de modifications

• Merial - Ingénieur documentation flux stérile

  Lyon 2014 - 2014 En charge de la mise à jour et de la création de la documentation concernant la fabrication, la répartition et le conditionnement de produits injectables, suite au projet de transfert de production d'injectables.
  Revamping du bâtiment de fabrication et répartition pour accueillir les suspensions et solutions pharmaceutiques
  Participation au scrum - structure projet

• Merial - Stagiaire Assurance Qualité flux stérile

  Lyon 2014 - 2014 Stagiaire en AQ flux stérile, chez MERIAL-SANOFI à
  - Création et mises à jour de procédures nécessaires au projet de transfert de produits injectables sur le site de production de Merial (projet de soustraitance). ;
  - Création et mises à jour de modes opératoires et spécifications techniques pour la fabrication de formes injectables. ;
  - Mise en place et suivi d'auto-inspections en fabrication injectable, répartition stérile et conditionnement des formes sèches et injectables. ;
  - Participation à la construction de revues de lot et d'instruction de répartition dans le cadre du nouveau projet de sous-traitance. ;
  - Rédaction de "change control" dans le cadre du même projet. ;
  - Méthodes d'amélioration continue : excellence opérationnel e avec le +QDCI : Qualité, Délai, Cout, Implication. ;
  - Participation à la méthode «SCRUM» basée sur des méthodes agiles favorisant le changement, processus dédié à la conduite de projets. ;
  - Utilisation du logiciel interne Phénix de suivi des évènements, des CAPAs et des revues d'efficacité du site.

• SANOFI - Stagiaire

  Paris 2013 - 2013 Stagiaire dans l'équipe de Développement Chimique de la Prostaglandine à SANOFI-CHINOIN à
  Suivi des étapes de purification-Séparation par chromatographie sur colonne et analyses par HPLC - Dépistage de solvant en fonction des concentrations. Oral et écrit en anglais.

Formations

Réseau

• Ambre BLANCHIN

• Anaïs DARRIEUMERLOU

• Anne-Sophie GOMEZ

• Laurent JULVEZ

• Mylène DOUILLARD