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Merial
- Responsable Assurance Qualité Support - projet Upgrade FDA formes externes
Lyon
2016 - maintenant
Dans le cadre de l'accueil de produits destinés au marché américain :
- participation à la mise à niveau du secteur de production des formes externes à la réglementation américaine (cGMP, CFR)
- travailler en collaboration avec les équipes projet de ces produits et avec l'équipe projet upgrade FDA site
- réalisation d'audits de fournisseurs matières premières (principes actifs et excipients)
- participation aux inspections réglementaires du site (ANSES, FDA, Russe...).
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Merial
- Responsable Assurance Qualité Contrôle et Fournisseur
Lyon
2016 - 2016
Remplacement de la titulaire du poste sur les flux formes externes et sèches.
Participation aux inspections réglementaires ANSES et FDA.
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Merial
- Chargée Assurance Qualité Support
Lyon
2016 - 2016
Être support au département Qualité sur différentes missions :
- validation de transport de produits finis à température dirigée
- création et clôture des Plans Directeur de Validation Site (PDVS) pour l'année 2015 et 2016
- participation à la revue Qualité site
- participation et animation des revues Fournisseur Matières Premières et Articles de Conditionnement
- réalisation d'audits externes.
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Merial
- Responsable Assurance Qualité Contrôle et Fournisseur
Lyon
2015 - 2016
Pour le flux Formes Injectables et Biologiques :
- préparer les inspections et audits, participer et suivre les actions
- approuver la documentation qualité associée à l'activité
- maitriser la gestion des changements (analyses d'impact, plans d'actions,…)
- participer à l'élaboration des revues annuelles produits
Missions de management des Fournisseurs :
- qualifier/agréer les couples composants/Fournisseurs : rédaction des Cahier des Charges et des spécifications matières, suivi qualité, données réglementaires
- gérer les changements pour assurer la qualification des composants/Fournisseurs
- identifier les besoins d'audit, réaliser et suivre les audits attribués par le plan qualité
- gérer les réclamations
- réaliser la revue annuelle Fournisseur et la notation Fournisseur
- assurer la gestion et participer au traitement des évènements (déviations, OOS/OOT, réclamations terrain, écarts notés lors d’inspections ou audits,…)
- générer, suivre et participer au traitement des Risk Quality Notification
- tenir à jour les bases de données (réclamation, notation, QTP Phenix,…)
- maintenir la documentation associée au management des Fournisseurs
- valider les formulaires données techniques des composants.
Missions auprès du Contrôle Qualité :
- assurer la gestion et participer au traitement des déviations, des actions correctives et/ou préventives dans son secteur de responsabilité dans le respect des délais impartis par le flux de production
- contribuer, pour l’aspect AQ, à l’élaboration et au suivi des projets techniques (modification de locaux, achat d’équipement,…)
- gérer les sous-traitants analytiques : rédaction des Cahier des Charges, suivi qualité, réalisation et suivi des audits
- réaliser, participer et suivre les audits internes et les auto-inspections prévus au plan qualité annuel
- participer aux formations BPF réalisées sur le site (construction de Cahier des Charges, réalisation des modules, animation...), générales ou spécifiques secteurs.
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Merial
- Responsable Assurance Qualité secteur Formes Sèches
Lyon
2014 - 2014
• Conseiller les services du secteur concerné en matière de Qualité et de BPF (réglementation, validations, documentation, …), assurer une veille réglementaire et préparer les inspections avec son secteur.
• Participer aux formations BPF réalisées sur le site (construction de CDC pour des consultants, réalisation des modules, animation,…).
• Participer à la réalisation des audits internes et des rapports correspondants.
• Participer à l’élaboration des revues annuelles de produits de son secteur et aux réunions produits.
• A partir de l’élaboration d’un plan qualité annuel, aider à la rédaction et à l’approbation de la documentation Qualité : procédures, qualifications, validations,…
• Contribuer, pour l’aspect AQ, à l’élaboration et au suivi des projets techniques (modification de locaux, achat d’équipement, …).
• Assurer la gestion des déviations en mettant en place et en suivant les CAPA associés dans le respect des délais impartis par le flux de production.
• Participer aux réunions +QDCI du flux concerné.
• Assurer la suppléance en tant qu ‘AQ d’autres secteurs de l’usine préalablement définis.
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Merial
- Assistante Assurance Qualité secteur Contrôle Qualité
Lyon
2013 - 2014
Assister la responsable Assurance Qualité secteur Contrôle Qualité dans l'application des règles et référentiels internes / externes :
- Aider à la rédaction et à l'approbation de la documentation Qualité ;
- Participer à l'approbation des rapports de qualification du secteur et à la mise à jour du Plan de Validation ;
- Participer aux revues annuelles de produits ou de gammes ;
- Piloter la suppression des contrôles réalisés sur les articles de conditionnement tertiaires (caisses de transport, boîtes de groupages...) ;
- Poursuivre la mise en place de sous-traitances des prélèvements et/ou réduction de contrôles sur des articles de conditionnement aux Fournisseurs ;
- Suivre les demandes de changement relatives à la mise en place de ces sous-traitances ;
- Participer à la préparation des inspections réglementaires et des audits de l'Assurance Qualité global ;
- Simplifier le processus de veille réglementaire ;
- Participer à la mise à jour de la formation BPF secteur.
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Merial
- Chargés de missions au Contrôle Qualité (stage)
Lyon
2013 - 2013
- Optimisation d’une méthodologie de management du risque selon l’ICH Q9 ;
- Application à la gestion des réactifs et substances de références utilisés au laboratoire physico-chimique du département Contrôle Qualité ;
- Réalisation d'auto-inspections ;
- Mise à jour documentation Qualité secteur
