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Julien BOUCHERON

Mery sur cher

En résumé

Mes compétences :
ISO 13485
Risks management
Management
Medical device class I to III CE registration
EtO Sterilization validation
Audit
Medical Devices
Cost Reduction
CAPA
510(k)
Budgets & Budgeting > Budget Management
FMECA
Regulatory Affairs
Risk Analysis
Clinical Trials
Internal Audit
Hazard Analysis and Critical Control Point
Risk Management
Title 21 CFR Part 11
Statistical Process Control
Systems Development
Cascading Style Sheets
HTML
ISO 900X Standard
Microsoft Excel
Microsoft PowerPoint
Microsoft Visio
Personal Home Page
SQL
Six Sigma

Entreprises

  • Ab Medica - Quality and Regulatory Affairs Manager

    Mery sur cher 2016 - maintenant ISO 13485 and 21 CFR part 820 Quality Management System
    CE registration and 510k
    Surgery Medical Device class I to III and sterile medical device.

  • abmedica sas - Responsable Qualité et Affaires réglementaires

    2016 - maintenant Missions Résultats ****
    Management Qualité :
    * Gestion qualité de la production des dispositifs médicaux (usinage, assemblage mécanique de précision, nettoyage en environnement maitrisé, conditionnement salle blanche et stérilisation EtO) Renouvellement des certifications (TUV, GMed, PMDA, ...)
    * Maintien de la certification ISO 13485 Diminution des NC lors des audits (passé de 8 à 3 par audit en moyenne)
    * Gestion des audits (internes, externes, fournisseurs) Diminution des coûts de non-qualité de 50%
    * Gestion et analyse des non-conformités et réclamations clients Revalidation complète des procédés
    * Mise en place et suivi des CAPA (PDCA, 8D) Conception de 4 nouvelles gammes
    * Analyse de risque et mise en place des moyens de maitrise (AMDEC) Accompagnement de la digitalisation
    * Validation et maitrise statistique des procédés (Nettoyage, Conditionnement, Stérilisation, usinage, soudage, collage)
    * Participation à la conception et au développement des produits en lien avec la R&D
    Affaires Réglementaires :
    * Obtention et maintien des autorisations réglementaires (510(K), marquages CE) auprès des organismes compétents (LNE-GMED, TUV, FDA, HAS) des dispositifs médicaux (classe I à III, réutilisable ou usage unique livré stérile)
    * Veille normative et réglementaire et implémentation des évolutions
    Management : Autorisations réglementaires pour :
    * Encadrement d'équipe (2 ingénieurs + 4 techniciens contrôle) 4 nouvelles gammes en * Gestion budgétaire 1 nouvelle gamme aux USA (II)


    Création de poste : recrutement et formation

  • CHRU Tours - Attaché de recherche clinique (promoteur)

    2014 - 2016 Gestion réglementaire, logistique et organisationnel d'essais clinique mono/multicentrique. Assurance qualité des essais cliniques promu par le CHU de Tours.

  • CHRU Tours (CIC-IT) - Attaché de recherche clinique

    2014 - 2016 Attaché de recherche clinique promoteur - Référent qualité CHRU Tours
    -------
    * Gestion de projets d'essais cliniques mono-multicentriques, Développement du système qualité via une approche processus, initiation d'un système qualité en vue d'une certification ISO 9001 : 2015., Encadrement de stage

  • Laboratoire Spincontrol - Ingénieur Qualité

    2014 - 2014 * Développement du système qualité pour l'évaluation des dispositifs médicaux, Renouvellement de certification ISO 9001 : 2008, Audit interne

  • Spincontrol - Stagiaire qualité

    2014 - 2014 amélioration du système de gestion d'essais cliniques sur les dispositifs médicaux au travers de l'évolution du système qualité de l'entreprise

  • Unité inserm U1069 - Stagiaire

    2013 - 2013 Etude de la sumoylation de BRCA1 dans des lignées tumorales prostatiques au cours du traitement par différents Acide Gras Polyinsaturés (AGPIs)

Formations

  • Université François Rabelais (Tours)

    Tours 2013 - 2014 master 2 : qualité et gestion des risques en santé

  • Faculté De Pharmacie UFR François Rabelais TOURS

    Tours 2013 - 2014 Masters Degree

    Qualité et Gestion des risques en santé - UFR sciences pharmaceutiques de

  • Université François Rabelais (Tours)

    Tours 2012 - 2014 Master 1 : biologie santé (mention bien)

    biologie moléculaire, physiopathologie, biochimie, immunologie, physiologie..

  • Université Tours Francois Rabelais - UFR Sciences Et Techniques

    Tours 2012 - 2013 Master 1

    : physiopathologie - UFR sciences et technique de Tours

  • Université François Rabelais (Tours)

    Tours 2009 - 2012 licence biologie spécialité biochimie (mention bien)

    raisonnements et techniques scientifiques
    esprit critique
    Immunologie
    biologie moléculaire
    biochimie...

  • Université Tours Francois Rabelais - UFR Sciences Et Techniques

    Tours 2009 - 2012 Licence

    PERSONNALITE
    Curieux - Rigoureux - Logique - Efficient - Autonome - Exigent - Esprit d'équipe

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