Mes compétences :
Change control
Affaires réglementaires
Entreprises
Sanofi pasteur
- Regulatory Product Manager
Lyon2009 - maintenantGestion de l'activité réglementaire d'une gamme de vaccins commercialisés (évaluation réglementaire des changements (change control management), Établissement des stratégies réglementaires, planification des soumissions, réponses aux questions des autorités, renouvellements, contacts avec les autorités de santé).
Connaissances des procédures réglementaires européennes et américaines.
Sanofi pasteur
- Responsable produit CMC
Lyon2005 - 2009• Rédaction des modules Qualité CTD (modules 2 et 3) des dossiers d’enregistrement, coordination et rédaction des réponses aux questions des Autorités de Santé et des variations (Europe, US, Canada, Japon).
• Participation aux groupes Projets des Opérations Industrielles et de la R&D.
• Evaluation réglementaire des changements (change control management) pour l'Europe, les US, le Canada. Utilisation de Trackwise.
Galderma
- Ingénieur Process
Courbevoie2003 - 2005Ingénieur Process en Fabrication
• Chargé de projets d’optimisation des process, des équipements et d’investissements de nouveaux outils.
• Transfert des nouveaux produits sur l’usine : passage de la taille pilote à la taille industrielle.
• Réalisation de qualification d’équipements (QI, QO, QP), de validation de procédés et nettoyages.
• Participation active à l’implémentation d’un Manufacturing Execution System (réalisation QI, QO, formation du personnel, gestion de la base de donnée production).
Sanofi-synthelabo Ambarès+Amilly
- Ingénieur
2002 - 2003Ingénieur Méthodes et Organisation industrielles au sein de l’équipe projet MES (5 mois)
• Participation active à l’implémentation d’un MES (réalisation QI, QO, formation du personnel).
Ingénieur Méthodes et Organisation industrielles (4 mois)
Mise en place d’une démarche SMED sur un atelier de conditionnement
• Animation d'un groupe de travail, suivi du TRS, Utilisation d’outils : 5S,KAIZEN,PDCA, AMDEC,…
Ingénieur Chargé d'études (11 mois : stage +CDD)
Optimisation d’un atelier de formes sèches afin d’augmenter la productivité de 30%
•Recherche et étude de solutions techniques, contacts avec des fournisseurs, études de coût.
•Réalisation de cahiers des charges, de qualification d’équipements (QI, QO, QP), de validation de procédés.
