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Justine EVETTE SAINT-GEORGES

Rennes

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En résumé

Mes compétences :
Clintrial
UMT
IReview
SAS Enterprise Guide
Orcale Clinical
SAS BASE
Oracle RDC
Inform
Capture System
Microsoft Access
SQL

Entreprises

  • BIOTRIAL - Data manager

    Rennes 2016 - maintenant

  • Ipsen - Data manager - Aixial Pharma

    Boulogne-Billancourt 2014 - 2015 Data management d’une étude clinique de Phase III
    Aire thérapeutique : neurologie
    Système : Inform, UMT
    Logiciels: SAS Guide, IReview

    - Revue des données cliniques saisies :
    => gestion des queries
    - Vérification de la cohérence des données externes avec les données de l’eCRF :
    => réconciliation des données externes (ECG, Central Lab et IVRS)

  • Servier - Data manager - Aixial Pharma

    Suresnes 2012 - 2014 Data management d’une étude clinique de Phase III
    Aire thérapeutique : cardiovasculaire
    Système : Inform, Clintrial
    Logiciels: SAS Base, SAS Guide

    - Validation des données :
    => génération et suivi des queries/DCFs
    => supervision du sous-traitant concernant l'activité de validation (suivi de l'activité et contrôle qualité)
    - Gestion des données provenant des laboratoires centralisateurs :
    => chargement, transfert et validation des données centralisées
    - Gestion d'amendements :
    => création des formulaires eCRF
    => ajout de contrôles correspondant dans le cahier des charges de validation
    - Revues préparatoires des données de la base
    - Suivi du sous-traitant concernant l'activité de saisie des données
    - Archivage électronique et papier conformément aux procédures internes et aux exigences réglementaires

  • Ipsen - Data manager - Aixial Pharma

    Boulogne-Billancourt 2011 - 2012 Data management d’une étude clinique de Phase III
    Aire thérapeutique : neurologie
    Système : Inform
    Logiciels: SAS Guide, IReview

    - Participation aux UAT (User Acceptance Test) du eCRF
    - Participation au développement des guidelines de remplissage du eCRF
    - Revue des données cliniques saisies :
    => gestion des queries
    => collaboration avec l’ARC concernant les demandes de clarifications des données
    - Vérification de la cohérence des données externes avec les données de l’eCRF :
    => réconciliation des données externes (ECG, Central Lab et IVRS)
    => import/export des données externes
    - Réconciliation des données PV (SAE et AE)
    - Import/export des données codées
    - Validation des rapports pour le service ‘data warehouse’ Ipsen

  • Centre de traitement des données du cancéropôle Nord-Ouest, Centre François Baclesse - Data manager

    2009 - 2009 Data management des plusieurs études cliniques
    Système : Capture System®

    - Création de masque de saisie
    - Paramétrage des tests de cohérence

  • RPS Research France - Data manager clinique

    2009 - 2011 Data management de plusieurs études cliniques de Phase II et de Phase III
    Aires thérapeutiques : psychiatrie, cardio-vasculaire, diabète
    Systèmes : Clintrial, Inform

    - Sous traitance de la validation des données cliniques d’un laboratoire pharmaceutique français :
    => Gestion, validation et intégration des DCFs :queries
    => Gestion d’études papier et eCRF

Formations

Réseau

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