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Karen GUERRERO-ROESCH

Le Pont de Claix

En résumé

Mes compétences :
Système de Management de la Qualité
Dispositifs Médicaux
Pharmacologie
Affaires Réglementaires
Recherche clinique

Entreprises

  • Becton Dickinson - Clinical Developement manager

    Le Pont de Claix 2014 - maintenant
  • EVEON SAS - Responsable recherche clinique, Affaires Réglementaires & Qualité

    2010 - 2014 Recherche Clinique
    • Rédaction de protocoles et de rapport d'études
    • Pilotage d'études d'usage sur prototypes (budget, planning...)
    •Veille du respect de la qualité scientifique et technico-réglementaire de l'étude

    Stratégie réglementaire
    • Travail de veille réglementaire et législative active
    • Définition d’une stratégie réglementaire.
    • Suivi et application des nouvelles réglementations.
    • Support opérationnel pour l'ensemble des départements internes.

    Dossiers de réglementation
    • Recueil, auprès des départements internes, des différentes documentations techniques
    • Rédaction des dossiers de réglementation auprès des autorités de réglementation.
    • Effectue les démarches réglementaires nécessaires pour l'accès du produit au marché (obtention, modification et maintenance des autorisations de mise sur le marché).


    Démarche qualité ISO 9001/ISO 13485
    • Mise en place, accompagnement et suivi du déploiement de la qualité (rédaction des manuels et des procédures qualité, optimisation du système qualité)
    • Sensibilisation et formation du personnel
    • Contrôle et suivi des indicateurs
    • Organisation des audits (internes et fournisseurs)
    • Contrôle du respect des critères de qualité par les fournisseurs et les sous-traitants
    • Mise en place des CAPA.
  • CHU de Grenoble-INSERM - Chef de projet / Attachée de Recherche Clinique

    2008 - 2010 Mise en place des essais cliniques

    •Assure le suivi et la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique pour l'établissement promoteur
    •Coordonne et contrôle la mise en place et le suivi des essais cliniques
    •Rédige les rapports cliniques ou publications de résultats


    Mise en place du plan de développement de l'étude clinique, missions très variées:

    •Rédaction du protocole de recherche,
    •Réalisation de missions administratives (déclaration à la CNIL, demande d'autorisation auprès des autorités de santé: AFSSAPS),
    •Mise en place du recueil des données (cahier d'observation, homogénéisation des données recueillies par les ARC,..),
    •Contact avec les médecins investigateurs, les patients
    •Veille du respect de la qualité scientifique et technico-réglementaire de l'étude
  • INSERM - Doctorant - chercheur

    PARIS 13 2000 - 2005

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