Mes compétences :
Microsoft Office
Biotechnologies
Travail en équipe
Essais cliniques
Management
Qualité
Autonomie
Biologie cellulaire
Biologie moléculaire
Saint-Denis2018 - maintenantEvaluer par l’apport d’une expertise scientifique la section Qualité pharmaceutique et rédiger les rapports/Relevé d’avis correspondants (fabrication /contrôles/ Stabilité Substance Active /Produit Fini).
Assurer le suivi de toutes les procédures (notes de synthèse, téléconférences, réunions,…).
Participer aux réunions de concertation avec les institutionnels ou industries pharmaceutiques
agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
- Evaluateur rutpure de stock
2018 - maintenant-Réception et enregistrement des signalements ;
-Analyse et catégorisation du risque lié à l’indisponibilité d’un MITM en termes de santé
-Analyse des solutions proposées par le laboratoire pharmaceutique concerné et sollicitation du laboratoire pour la mise en œuvre d’un plan d’actions permettant de pallier ces difficultés
-Détermination des modalités d’information des professionnels de santé en lien avec les Directions produits concernées, diffusion de ces informations sur le site Internet de l’ANSM
-Réponse par oral ou écrit à toute demande interne ou externe sur des difficultés d’approvisionnement (notamment saisines de professionnels, patients/associations patients, parlementaires, presse…)
Ansm
- Evaluateur technico-réglementaire des produits biologiques
Saint-Denis2017 - 2018Assurer le suivi administratif des établissements ;
- Instruire les dossiers en procédant à une évaluation technique et réglementaire ;
- Préparer les décisions relatives aux établissements
- Participer à l'élaboration, à la transposition (ou à la traduction) et à l’évolution des textes législatifs et réglementaires, doctrines, normes et référentiels, au niveau national, européen et international ;
- Elaborer des documents à destination des opérateurs afin d’expliciter la réglementation ;
- Rédiger les courriers relatifs aux suites administratives et ordinales, notamment les LPI, LI, les décisions de suspension ou de police sanitaire, dans le cadre du suivi des inspections ;
- Vérifier la validité des informations fournies par toute autre partie (ABM, ARS, …),
- Répondre, dans son domaine de compétence, aux demandes émanant des opérateurs, participer à leur formation lors de réunions, congrès ou séminaires ;
- Participer au système de management de la qualité y compris par le maintien du système documentaire ;
- Emettre des avis techniques sur l’adéquation moyens/activités des opérateurs du secteur des produits de santé par l’examen de documents et informations mis à disposition par les opérateurs.
ANSM
- Evaluateur qualité des produits biologiques de thérapie cellulaire
Saint-Denis2017 - 2017- Évaluation qualité des produits cellulaires et tissulaires : valider le transport des produits de départ et produits finis, vérifier les spécifications données, analyser les données de validation (et identifier les non-conformités)
- Évaluation qualité des essais cliniques de thérapie cellulaire
-Rédaction de rapport d’évaluation
-Réalisation de la recevabilité des dossiers de produits cellulaires et tissulaires
- Coordination projet des essais clinique thérapie cellulaire/tissulaire
