Karen ROBINE

En résumé

Entreprises

• Ansm - Evaluateur qualité pharmaceutique biologique

  Saint-Denis 2018 - maintenant Evaluer par l’apport d’une expertise scientifique la section Qualité pharmaceutique et rédiger les rapports/Relevé d’avis correspondants (fabrication /contrôles/ Stabilité Substance Active /Produit Fini).
  Assurer le suivi de toutes les procédures (notes de synthèse, téléconférences, réunions,…).
  Participer aux réunions de concertation avec les institutionnels ou industries pharmaceutiques

• agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - Evaluateur rutpure de stock

  2018 - maintenant -Réception et enregistrement des signalements ;
  -Analyse et catégorisation du risque lié à l’indisponibilité d’un MITM en termes de santé
  -Analyse des solutions proposées par le laboratoire pharmaceutique concerné et sollicitation du laboratoire pour la mise en œuvre d’un plan d’actions permettant de pallier ces difficultés
  -Détermination des modalités d’information des professionnels de santé en lien avec les Directions produits concernées, diffusion de ces informations sur le site Internet de l’ANSM
  -Réponse par oral ou écrit à toute demande interne ou externe sur des difficultés d’approvisionnement (notamment saisines de professionnels, patients/associations patients, parlementaires, presse…)

• Ansm - Evaluateur technico-réglementaire des produits biologiques

  Saint-Denis 2017 - 2018 Assurer le suivi administratif des établissements ;
  - Instruire les dossiers en procédant à une évaluation technique et réglementaire ;
  - Préparer les décisions relatives aux établissements
  - Participer à l'élaboration, à la transposition (ou à la traduction) et à l’évolution des textes législatifs et réglementaires, doctrines, normes et référentiels, au niveau national, européen et international ;
  - Elaborer des documents à destination des opérateurs afin d’expliciter la réglementation ;
  - Rédiger les courriers relatifs aux suites administratives et ordinales, notamment les LPI, LI, les décisions de suspension ou de police sanitaire, dans le cadre du suivi des inspections ;
  - Vérifier la validité des informations fournies par toute autre partie (ABM, ARS, …),
  - Répondre, dans son domaine de compétence, aux demandes émanant des opérateurs, participer à leur formation lors de réunions, congrès ou séminaires ;
  - Participer au système de management de la qualité y compris par le maintien du système documentaire ;
  - Emettre des avis techniques sur l’adéquation moyens/activités des opérateurs du secteur des produits de santé par l’examen de documents et informations mis à disposition par les opérateurs.

• ANSM - Evaluateur qualité des produits biologiques de thérapie cellulaire

  Saint-Denis 2017 - 2017 - Évaluation qualité des produits cellulaires et tissulaires : valider le transport des produits de départ et produits finis, vérifier les spécifications données, analyser les données de validation (et identifier les non-conformités)
  - Évaluation qualité des essais cliniques de thérapie cellulaire
  -Rédaction de rapport d’évaluation
  -Réalisation de la recevabilité des dossiers de produits cellulaires et tissulaires
  - Coordination projet des essais clinique thérapie cellulaire/tissulaire

• ANSM - Stagiaire evaluateur qualité pharmaceutique

  Saint-Denis 2016 - 2017 Réalisation d'un référentiel de validation pour l'évaluation de produit cellulaires et tissulaires

• CNRS - STAGIAIRE LABORATOIRE

  Paris 2015 - 2015

• CNRS - STAGIAIRE LABORATOIRE

  Paris 2014 - 2014

• Inserm - STAGIAIRE LABORATOIRE

  PARIS 13 2011 - 2011

Formations

• Ionis - STM

  Kremlin Bicêtre 2015 - 2016 MBA management et biologie

• UPMC

  Paris 2013 - 2015 MASTER

Réseau

• Frédéric SAMAZAN

• Garthiga ARUMUGAM

• Jtdj JRTJ

• Justine CARPENTIER

• Laura MICHAUD

• Marine TUREK

• M. Lénaïc BERTHELOT

• Niloshana VANNIYASINGAM

• Séverine ROMANO

• Sullivan CULLELL