Karima BABOURI

En résumé

Entreprises

• Aguettant - Responsable enregistrement affaires réglementaires

  Lyon 2011 - maintenant - Rédiger les variations du projet de mise à jour de l’information sécurité patient (RCP, Notice, Etiquetage)
  - Rédiger les dossiers de variations (France, Europe, Export)
  - Répondre aux questions des autorités de santé
  - Saisir les données de pharmacovigilance (EudraVigilance)

• SANOFI PASTEUR - Regulatory affairs officer

  Lyon 2010 - 2011 Département Affaires Réglementaires Internationales– AMEE Business Unit (Africa - Middle East - Eastern Europe):
  Soumission des dossiers d’enregistrement et de renouvellement, support aux questions des hautes autorités de santé.

• Bristol-Myers Squibb (BMS siège France) - Regulatory Affairs Officer / CMC writer

  2009 - 2009 Mise à jour et maintenance des dossiers CMC (Chemical Manufacturing and Control):
  
  - Mise à jour du module qualité (modules 2 et 3)
  - Veille réglementaire CMC
  - Evaluation réglementaire des "change controls"
  - Gestion des dossiers de variation
  - Réponses aux questions des autorités de santé en France et à l'export
  - Organisation du transfert de l'activité réglementaire

• Pierre Fabre Médicament - Assistante Assurance Qualité Pharmaceutique

  Castres 2008 - 2008 Mise en place d'un système de formation et d'habilitation du personnel

Formations

Réseau

• Alex MAILLARBAUX

• Catherine ABRIAL

• Clothilde MANZANO

• Koussayla BOUKALFA

• Maud CUELHE

• Muriel MORER GALLON

• Nicolas MASSÉ

• Sylvain SOUCAZE

• Virginie COQUELIN