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Karine FABRE

MONT-SAINT-AIGNAN

En résumé

BIOTECHNOLOGY - PHARMACEUTICAL specialist

CURRENT ROLE from 2008
Heparin product specialist at GSK (2008-2014) and ASPEN (2014), France

BACKGROUND
1997-2007: ELI LILLY COMPAGNY (France)
Technical support in pharmaceutical production:
- Biotechnological production of recombinant enzymes
- Sterile syringes production (insulin product)

EDUCATION
1997: Master "Extraction processes", Rennes Chemistry School, France
1988-1995: DESS "Biology-Biotechnology" Marseille University, France

STRENGTH AND SKILL
Experience in Pharmaceutical: Drug Substance (API) and Drug Product (sterile production)
Biotechnology production
Viral safety in biological products
Change Management, project management, 6 Sigma
Support for Regulatory Files submission



Mes compétences :
Biotechnologies
Industrie pharmaceutique
Maitrise des procédés

Entreprises

  • GSK - Spécialiste produit

    2014

  • ASPEN - Spécialiste produit

    2014 - maintenant PRODUCTION PHARMACEUTIQUE - API (ORIGINE BIOLOGIQUE)

    EXPERTISE PRODUIT :
    > Application des standards de maitrise des procédés : définition des paramètres/attributs du procédé (analyse de risque), mise en place et suivi de control charts (capabilités), gestion des changements de tendance ou anomalies, amélioration continue.
    > Gestion des changements: expertise produit pour accompagner le changement (exemple: gestion des modifications des fournisseurs par approche standardisée - analyse de risque)
    > Gestion des incidents-déviations: Expert "Root Cause Analysis", "CAPA"
    > Elaboration des revues annuelles périodiques du produit, définition des actions/axes d'amélioration.
    > Expertise sécurité virale: élaboration de la stratégie de la sécurité virale du produit.
    > Veille technique, scientifique, réglementaire.

    COORDINATION DE PROJETS en lien avec la maitrise de la qualité du produit (exemple: modifications supply chain, introduction de nouveaux fournisseurs de matière première).

    MANAGEMENT:
    Encadrement d'une équipe de 2 experts produit.

  • Eli Lilly - Ingénieur procédé

    neuilly sur seine 1996 - 2007 Production d'enzymes recombinantes.
    Production d'injectable stérile.

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

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