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QPeople
- QA validation
2020 - maintenant
-->GSK (Wavre-Belgique)
Missions : QA validation
- Rédaction : "Risk Assessment bioburden/endotoxin", "Periodic Review" des systèmes critiques (cold chain, cleaning hold time, désinfectants, etc...)
- Participer à la stratégie qualité pour le développement de l'approche validation
- Rédaction des plans de validation
- Revue et approbation des différents documents projet : IOQ, Risk assessment , PQ
- Analyse des écarts/déviations en collaboration avec les différents services
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Alten belgium
- QA validation - Coordinatrice validation - Chef de projet - Experte validation
2015 - 2020
-->GSK (Wavre-Belgique) d'avril 2018 à janvier 2020 (1 an 10 mois)
Missions : QA validation
- Rédaction : "Annual Assessment", "Risk Assessment bioburden/endotoxin", "Periodic Review" des systèmes critiques (autoclave, LAF, mediasimulation, désinfectants, etc...)
- Gestion du projet Single Use System (SUS) :
- Participer à la stratégie qualité pour le développement de l'approche validation
- Rédaction des plans de validation
- Revue et approbation des différents documents projet : FMEA, URS, DQ, IOQ, Risk assessment (Extractibles/Leachables, Toxicologiques, compatibilité chimique, etc...), PQ (MBHT, Sterility maintenance, BCT, etc...)
- Analyse des écarts/déviations en collaboration avec les différents services
-->GSK (Rixensart-Belgique) de février 2017 à mars 2018 (1 an 2 mois)
Missions : Coordinatrice validation - Chef de projet - Experte validation
- Gestion de la stratégie de suivi du projet cleaning et mise en œuvre des indicateurs clés de performance (KPI), réunions de suivi
- Support aux activités de validation d'ultrafiltration, de chromatographie, de cleaning
- Gérer la planification cleaning : KPI, PIF et compte rendu à la direction
- Coordination du nettoyage manuel et du nettoyage des cuves
- Établir et rédiger l'analyse des risques liés au nettoyage (CRA), l'analyse des risques qualité (QRA)
- Rédiger les phases 0 et les change control associés : Nettoyage manuel, cuves fixes (PMNS, Inactivation et filtration finale)
- Analyse et rédaction des déviations en collaboration avec les différents services
- Rédiger des protocoles et des rapports de nettoyage de qualification de performance (CIP, RIP) de type OQ et PQ
-->BEPHARBEL (Courcelles-Belgique) de septembre 2016 à janvier 2017 (5 mois)
Missions : Chef de projet ( formes sèches stérile) - Experte validation
- Mise en place du process de fabrication de formes sèches stériles
- Mise à jour de la technique de fabrication
- Analyse des risques de l'homogénéisateur d'écriture (Qualité, Sécurité, Environnement)
- Demande de devis et ordre de matériel / équipement nécessaire pour les activités du processus
- Sélection et négociation des meilleurs fournisseurs et du matériel, selon la conception et le prix
- Rédaction de protocoles et de rapports de processus de validation: IQ, OQ et PQ
- Coordination, organisation et suivi des validations IQ, OQ et PQ
- Analyse des écarts de qualification et des écarts en collaboration avec les différents services
- Rédaction des guides de l'utilisateur et du support de formation (à usage interne) tels que: comment utiliser un homogénéisateur, un calibrateur et un granulateur oscillant
- Coaching et formation du personnel au processus de fabrication des formes sèches stérile, à l'utilisation des équipements, etc...
- Soutien à la validation des procédés: lavage de matériaux, stérilisateurs à chaleur sèche (four), stérilisateurs à vapeur (autoclave)
-->GSK (Wavre-Belgique) de mars 2015 à septembre 2016 (18 mois)
Missions : Coordinatrice validation dans le service fermentation
- Coordination et suivi du projet validation des process PQ (SIP, DIP, CIP, CHT) en fermentation
- Définition, mise en place et suivi des pré-requis aux essais de validation: formation, rédaction des protocoles et rapports, suivi des exécution des PQ, modes opératoires, etc...
- Gestion de la stratégie de suivi du projet et mise en œuvre des indicateurs clés de performance (KPI), réunions de suivi
- Coaching, formation et suivi des nouveaux arrivants
- Support aux activités de validation de stérilisation à la vapeur, et le processus de décontamination et de nettoyage
- Traitement et analyse des mapping température de la stérilisation et de la décontamination
- Analyse des écarts et déviations de qualification en collaboration avec les différents services
- Rédaction de protocoles et rapports de qualification de performance : SIP, DIP, CIP et CHT
- Création de template rapports pour SIP, DIP et CIP
- Rédaction de guides utilisateurs et soutien à la formation (à usage interne) telles que : comment traiter les données avec une cartographie de la température?, comment rechercher des sondes d'étalonnage de l'équipement dans SAP?, etc...
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ASSYSTEM
- Spécialiste validation - Chef de projet
Courbevoie
2011 - 2015
--> Laboratoire OCTAPHARMA (Industrie pharmaceutique situé à LINGOLSHEIM) : Spécialiste validation (5.5 mois)
- Supports aux activités de validation (NEP, « Mixing studies », désinfection et stérilisation de cuves)
- Mesure du débit d’air des bouches de soufflage (anémomètre à fil chaud), calcul du TRH
- Rédaction de documents tels que : ACR, LIS, SOP, RPV, PQO, PQP et RQP
--> Laboratoires LILLY France (Industrie pharmaceutique situé à FEGERSHEIM) : Spécialiste validation (5 mois)
- Qualification initiale d’une nouvelle CTA et de 2 nouveaux flux laminaire
- Rédaction de documents tels que : DQR, DSP, CLA, IQOQ et PQ (protocoles et rapports)
- Suivi des SAT et exécution des essais de qualification
--> Laboratoires LILLY France (Industrie pharmaceutique situé à FEGERSHEIM) : Chef de projet (11 mois)
- Qualification initiale d’un nouvel autoclave - Qualification de charge autoclave
- Organisation et planification de réunion, des essais, des ressources, du matériel, etc…
- Rédaction de protocoles et rapports, d’études et de qualification
- Formation aux postes de travail des nouveaux arrivants
- Métrologie
--> Laboratoire MERCK-MILLIPORE : Spécialiste validation (5 jours)
- Mise en service d’un système d’ultra -filtration
- Exécution d’essais de qualification de type FAT (Factory Acceptance Test)
--> Laboratoires LILLY France (Industrie pharmaceutique situé à FEGERSHEIM 67) : Spécialiste validation (9 mois)
- Rédaction de documents tels que : AF, DSP, CLA, DQR, IQOQP, PQ (protocoles et rapports), dossiers tolérances process
- Organisation et réalisation des essais de qualification
- Exécution d’essais de qualification liés aux équipements suivants : Tunnel de stérilisation, Machine à laver, Machine à remplir, lyophilisateur, autoclave,
- Analyse des déviations de qualification en collaboration avec les différents services
--> Laboratoire CATALENT (Industrie pharmaceutique situé à BEINHEIM) : Spécialiste validation (2 mois)
- Re-évaluation documentaire : du système de traitement d’air, des systèmes du flux laminaire, des Becomix, des machines à encapsuler et séchoirs, du système de traitement-stockage-distribution d’eau purifiée, des Optisorters et des Fusionneurs de gélatine.
Laboratoire NOVARTIS (Industrie pharmaceutique situé à HUNINGUE 68) : Technicien qualification (1 mois)
- Exécution du commisionning et du DQ du système AKTA avant 25
- Exécution du commisionning et du DQ du système de filtration tangentielle Sartoflow Alpha Plus (TFF)
- Rédaction des protocoles de qualification IQ/OQ des systèmes AKTA avant 25 et TFF Sartoflow Alpha Plus
--> Laboratoire MERCK-MILLIPORE (Industrie pharmaceutique situé à MOLSHEIM 67) : mission effectué en Angleterre – Spécialiste validation (15 jours)
- Mise en service d’un système de filtration tangentielle
- Exécution d’essais de qualification de type SAT (Site Acceptance Test) et de type IQ (qualification d’installation)
--> Laboratoires LILLY France (Industrie pharmaceutique situé à FEGERSHEIM 67) : Spécialiste validation (3 mois)
- Rédaction de documents tels que DSP, CLA, DQR, IQOQP, PQ (protocoles et rapports), dossiers tolérances process
- Exécution d’essais de qualification essentiellement sur des installations de traitement d’air classés à impact direct
- Exécution d’essais fonctionnels de type OQ (test dynamique de contrôle de DP, etc.)
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CGPharm
- Spécialiste validation
Colmar
2010 - 2010
Consultante en industrie pharmaceutique (France et Suisse)
- Organisation et réalisation des essais en fonction des besoins et contraintes de chacune des entreprises
- Qualification d’utilités en salle blanche : vapeur blanche, réseau d’eau et de gaz
- Validation de ZAC et de nettoyage : prélèvement d’air, de surface, et d’écouvillonnage…
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Eli Lilly
- Technicienne qualification stérilisation
neuilly sur seine
2009 - 2009
- Rédaction de protocoles et rapports, d’études, de validation et de qualification
- Organisation et réalisation des essais de qualification des systèmes de stérilisation (autoclave, tunnel, SIP, four, …)
- Analyse des déviations de qualification en collaboration avec les différents services
- Formation aux postes de travail des nouveaux arrivants
- Métrologie
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Laboratoire ALCON
- Technicienne Supérieure en Pharmacie Industrielle (Stage TSPI)
2008 - 2008
Sujet du stage : Définition des besoins utilisateurs, rédaction du cahier des charges et qualification du laveur sécheur du laboratoire de contrôle
- Rédaction, organisation et réalisation du dossier de validation d’un laveur sécheur
- Participation aux essais Site Acceptance Test (SAT)
- Rédaction des protocoles et rapports suivants : conception, installation, réception et performance
- Participation aux analyses de risque QSE
- Suivi du déroulement des essais, analyse et traitement des données
- Présentation des rapports de validation
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Institut de Pharmacologie Clinique ROCHE
- Technicienne de laboratoire (essai clinique phase I)
2004 - 2007
- Assurer la préparation, l’analyse, le traitement et la conservation des prélèvements
- Planifier et synchroniser les analyses des différentes études
- Maintenance des différents appareillages
- Rédaction et mise en place de procédures et de modes opératoires
- Gestion et préparation de médicaments expérimentaux
- Formation aux différents postes de travail des nouveaux arrivants
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Laboratoire TEVA SANTE
- Technicienne de fabrication polyvalente (forme sèche)
2003 - 2004
- Réaliser les étapes de fabrication de comprimé : pesée, granulation, compression et pelliculage
- Métrologie
