Laure-Cécile MARTIN

En résumé

Entreprises

• DTF Medical - Responsable Qualité & Affaires Réglementaires

  2013 - maintenant

• Helioscopie - Responsable Qualité & Affaires Réglementaires

  2010 - 2013 ✓ Supervision d’équipe sur deux sites (France et Tunisie) : jusqu’à 13 personnes
  ✓ Management de projets qualité et R&D - Elaboration et suivi budgétaire
  
  ✓ Obtention et maintien des certifications ISO 9001 et ISO 13485
  ✓ Management des risques selon l’ISO 14971
  ✓ Coordination des revues de direction
  ✓ Formation à l'audit interne - Gestion et réalisation de nombreux audits internes.
  ✓ Gestion des audits réglementaires et audits de certification
  ✓ Animation qualité : système documentaire, non-conformité, CAPA, réclamations clients

  ✓ Validation de procédés (nettoyage, conditionnement, stérilisation, soudure,…)
  ✓ Maîtrise des outils qualité : étude / résolution de problèmes, indicateurs, tableaux de bord
  
  ✓ Elaboration et suivi des dossiers de marquage CE (classes IIa, IIb et III)
  ✓ Elaboration et suivi des dossiers d’homologation export (Canada, Corée du Sud, Brésil)
  ✓ Suivi des dossiers de remboursement en France
  ✓ Correspondant Matériovigilance, gestion des dossiers de matériovigilance
  ✓ Interlocuteur des autorités de santé et des organismes notifiés G-Med et SNCH
  ✓ Veille réglementaire et normative
  

• Helioscopie - Chef de projet R&D

  2008 - 2010 Conception, fabrication d’implants pour l’obésité, l’oncologie, le renfort de paroi et l’uro-gynécologie
  
  Mission : Coordonner des projets de développement de dispositifs médicaux de la définition du cahier des charges jusqu’au marquage CE en collaboration avec des chirurgiens référents.
  
  Outils de pilotage : analyse fonctionnelle, planification, rapport d’avancement, contrôle des coûts, mesure de performance, analyse des risques
  
  Technologies concernées : tricotage, formulation, enduction, analyse de surface, façonnage et nettoyage textile, injection silicone, soudure HF, thermoformage, métallisation plasma, collage
  
  - Conduite d’essais animaux : biocompatibilité et fonctionnalité du produit
  - Validation de procédés (QI, QO, QP)
  - Étude sur les problématiques de perméabilité des matériaux et d’adhérence / adhésion de couches minces métalliques sur substrat polymère

• Helioscopie - Responsable Qualité

  2006 - 2008 Management d’une équipe de 4 personnes sur deux sites (France et Tunisie)
  Rédaction des dossiers de marquage CE (Classe IIb et III)
  Correspondant matériovigilance
  Préparation et suivi des audits de certification par le LNE/G-MED

• Medical Group - Ingénieur Développement

  Vaulx en Velin 2005 - 2006 Revêtement et conditionnement de matériel médico-chirurgical - Fabrication de biomatériaux - Prestations de laboratoire physico-chimiques et biologiques, validation de procédés et de produits
  
  - Gestion d'un projet de développement de dispositif chirurgical
  - Validation des procédés (démarche QI, QO, QP)
  - Validations : nettoyage – conditionnement – stérilisation

Formations

• Université Lyon 1 Claude Bernard

  Villeurbanne 2000 - 2005 Chimie

Réseau

• Frédérique PROST

• Jean-Paul RAYNAUD

• Justine DOMATTI

• Marie PLACINES

• Nicolas HARTMANN

• Paola BIRBUET

• Quentin DELRIEU

• Thierry VIEU

• Yahiaoui YASMINE