Mes compétences :
Affaires réglementaires
Dispositifs médicaux
Qualité
Recherche et Développement
Sciences du vivant
Validations
ISO 14971
Marquage CE
Développement commercial
Entreprises
DTF Medical
- Responsable Qualité & Affaires Réglementaires
2010 - 2013✓ Supervision d’équipe sur deux sites (France et Tunisie) : jusqu’à 13 personnes
✓ Management de projets qualité et R&D - Elaboration et suivi budgétaire
✓ Obtention et maintien des certifications ISO 9001 et ISO 13485
✓ Management des risques selon l’ISO 14971
✓ Coordination des revues de direction
✓ Formation à l'audit interne - Gestion et réalisation de nombreux audits internes.
✓ Gestion des audits réglementaires et audits de certification
✓ Animation qualité : système documentaire, non-conformité, CAPA, réclamations clients
✓ Validation de procédés (nettoyage, conditionnement, stérilisation, soudure,…)
✓ Maîtrise des outils qualité : étude / résolution de problèmes, indicateurs, tableaux de bord
✓ Elaboration et suivi des dossiers de marquage CE (classes IIa, IIb et III)
✓ Elaboration et suivi des dossiers d’homologation export (Canada, Corée du Sud, Brésil)
✓ Suivi des dossiers de remboursement en France
✓ Correspondant Matériovigilance, gestion des dossiers de matériovigilance
✓ Interlocuteur des autorités de santé et des organismes notifiés G-Med et SNCH
✓ Veille réglementaire et normative
Helioscopie
- Chef de projet R&D
2008 - 2010Conception, fabrication d’implants pour l’obésité, l’oncologie, le renfort de paroi et l’uro-gynécologie
Mission : Coordonner des projets de développement de dispositifs médicaux de la définition du cahier des charges jusqu’au marquage CE en collaboration avec des chirurgiens référents.
Outils de pilotage : analyse fonctionnelle, planification, rapport d’avancement, contrôle des coûts, mesure de performance, analyse des risques
- Conduite d’essais animaux : biocompatibilité et fonctionnalité du produit
- Validation de procédés (QI, QO, QP)
- Étude sur les problématiques de perméabilité des matériaux et d’adhérence / adhésion de couches minces métalliques sur substrat polymère
Helioscopie
- Responsable Qualité
2006 - 2008Management d’une équipe de 4 personnes sur deux sites (France et Tunisie)
Rédaction des dossiers de marquage CE (Classe IIb et III)
Correspondant matériovigilance
Préparation et suivi des audits de certification par le LNE/G-MED
Medical Group
- Ingénieur Développement
Vaulx en Velin2005 - 2006Revêtement et conditionnement de matériel médico-chirurgical - Fabrication de biomatériaux - Prestations de laboratoire physico-chimiques et biologiques, validation de procédés et de produits
- Gestion d'un projet de développement de dispositif chirurgical
- Validation des procédés (démarche QI, QO, QP)
- Validations : nettoyage – conditionnement – stérilisation
