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Laure DE TAILLAC

LYON

En résumé

Participer à la gestion du Système Qualité Pharmaceutique ou des Dispositifs Médicaux (BPF, ISO 9001 et ISO 13485)
• Traiter les investigations des procédés : mise en place et suivi de CAPA.
• Participer à l’analyse des causes et à l’évaluation des risques liés aux déviations des procédés
• Planifier des actions pour la mise en place de Change Control.

Piloter le transfert des procédés pharmaceutiques en production avec le service Développement selon les BPF :
• Rédiger et revoir les protocoles et rapports de validation des procédés de fabrication
• Suivre les activités de validation des procédés avec les équipes de production (Préparation des Milieux et Tampons, UpStream Process et DownStream Process)
• Collecter avec les outils les données de production pour analyser les tendances des procédés

Industrialiser les produits et Valider les Procédés Spéciaux de nettoyage, conditionnement et stérilisation des implants (rachis, genou, hanche) selon l'ISO 13485 :
• Mettre à jour les Dossiers et les Plans de validation produits : QI, QO, QP des équipements,
QP produit Microbiologique (Bioburden et Endotoxines) et Physico-chimique (HCT et COT).
• Mettre en application les spécifications techniques et valider la documentation Qualité.

Gérer le cycle de vie des dispositifs médicaux
• Définir et valider les processus de fabrication
• Contrôler la qualité des produits fabriqués
• Suivre et optimiser l’industrialisation du produit

Définir le cahier des charges des nouveaux produits
• Réaliser les veilles technologiques et normatives
• Rédiger les cahiers des charges, les protocoles de fabrication et les comptes-rendus d’analyse

Réaliser et préparer l’état de surface des prototypes
• Formuler et fabriquer des prototypes
• Réaliser des traitements de surface
• Nettoyer et stériliser par chaleur humide, par irradiation ou par oxyde d’éthylène.

Planifier des programmes d’essais et analyser des essais de caractérisations (physique, chimique et biologique) des dispositifs médicaux :
Microscopies (optique, MET, MEB), Essais mécaniques, Analyses chimiques (XPS, FTIR, RMN, DRX), Etudes physiques, Biocompatibilité (cytotoxicité, attachement/prolifération cellulaires), Imageries médicales

Former les nouveaux arrivants et encadrer des techniciens

Mes compétences :
R&D
Dispositifs médicaux
Matériaux
Qualité
Gestion de projet
Rigueur
Adaptabilité
Travail en équipe

Entreprises

  • Cvo-europe - Expert Consultant (DM et Pharma)

    LYON 2017 - maintenant Apporter au service Support Technique de Production de MERCK, Biotechnologie (Martillac, 20 mois), un soutien méthodologique et logistique pour le transfert et la validation de procédés de fabrication d’une substance active selon les BPF.
    Piloter le transfert des procédés pharmaceutiques en production avec le service Développement :
    • Rédiger et revoir les protocoles et rapports de validation des procédés de fabrication
    • Suivre les activités de validation des procédés avec les équipes de production (Préparation des Milieux et Tampons, UpStream Process et DownStream Process)
    • Collecter avec les outils les données de production pour analyser les tendances des procédés

    Participer à la gestion du Système Qualité (BPF)
    • Traiter les investigations des procédés : mise en place et suivi de CAPA.
    • Participer à l’analyse des causes et à l’évaluation des risques liés aux déviations des procédés
    • Planifier des actions pour la mise en place de Change Control.
  • Amplitude - Chef de Projet Validation des Procédés Spéciaux

    Valence 2015 - 2017 Industrialiser des produits et Valider les Procédés de Revêtement, Nettoyage, Conditionnement et Stérilisation des produits orthopédiques :
    •Mettre à jour les Dossiers et les Plans de validation produits : QI, QO, QP des équipements, QP produit Microbiologique (Bioburden et Endotoxines) et Physico-chimique (HCT et COT).
    •Mettre en application les spécifications techniques et valider la documentation Qualité.
    •Valider la péremption du conditionnement des implants
    •Monter un laboratoire de tests de conditionnement

    Participer à la gestion du Système Qualité (ISO 9001 et ISO 13485) :
    •Traiter les investigations des procédés : mise en place et suivi de CAPA.
    •Participer à l’analyse des causes et à l’évaluation des risques liés aux déviations des procédés
    •Planifier des actions pour la mise en place de Change Control.
  • ALTRAN - Ingénieur Consultant dans les Dispositifs médicaux

    Vélizy-Villacoublay 2013 - 2015 Apporter à STRYKER (4 mois) et AMPLITUDE (20 mois) un soutien méthodologique et logistique aux services :

    - Qualité Système pour la validation des Procédés Spéciaux pour le nettoyage, et la stérilisation par oxyde d'éthylène ou par irradiation gamma de produits orthopédiques (rachis, hanche, genou)
    Industrialiser des produits et Valider les Procédés de Revêtement, Nettoyage, Conditionnement et Stérilisation des produits orthopédiques :
    •Mettre à jour les Dossiers et les Plans de validation produits : QI, QO, QP des équipements, QP produit Microbiologique (Bioburden et Endotoxines) et Physico-chimique (HCT et COT).
    •Mettre en application les spécifications techniques et valider la documentation Qualité.

    - Affaires Réglementaires pour la re-soumission des dossiers techniques au marquage CE (prothèses de hanche et de genou) :
    Exigences Essentielles, Cahier des charges, Analyses de risques, Evaluations Cliniques, Tests mécaniques
  • G-Pharma / Elsodent - Responsable R&D

    2008 - 2013 Conception, développement et fabrication de produits dentaires :
    composite photopolymérisable de restauration, composite dual de reconstitution, bridges et couronnes provisoires autopolymérisables, ciment de scellement, digue liquide…

    Gérer le cycle de vie des dispositifs médicaux
    • Définir et valider les processus de fabrication
    • Contrôler la qualité des produits fabriqués
    • Suivre et optimiser l’industrialisation du produit

    Définir le cahier des charges des nouveaux produits
    • Réaliser les veilles technologiques et normatives
    • Rédiger les cahiers des charges, les protocoles de fabrication et les comptes-rendus d’analyse

    Co-responsable qualité : Gestion du système d’assurance qualité ISO 9001, ISO 13485
  • G-Pharma/Laboratoire des Polymères, Colloïdes, Interfaces - Chef de Projet scientifique

    2005 - 2007 Conception et développement d’un composite dentaire réalisé à partir de nanoparticules

    Réaliser et préparer l’état de surface des prototypes
    • Formuler et fabriquer des prototypes
    • Réaliser des traitements de surface
    • Nettoyer et stériliser par chaleur humide, par irradiation ou par oxyde d’éthylène.

    Planifier des programmes d’essais et analyser des essais de caractérisations (physique, chimique et biologique) des dispositifs médicaux :
    Microscopies (optique, MET, MEB), Essais mécaniques, Analyses chimiques (XPS, FTIR, RMN, DRX), Etudes physiques, Biocompatibilité (cytotoxicité, attachement/prolifération cellulaires), Imageries médicales
  • INSERM Biomatériaux et Réparation Tissulaire - Chef de Projet scientifique (DOCTORAT)

    2001 - 2004 Conception et développement d’un dispositif de comblement osseux macroporeux à base d’un polymère cellulosique

    Réaliser et préparer l’état de surface des prototypes
    • Formuler et fabriquer des prototypes
    • Réaliser des traitements de surface
    • Nettoyer et stériliser par chaleur humide, par irradiation ou par oxyde d’éthylène.

    Planifier des programmes d’essais et analyser des essais de caractérisations (physique, chimique et biologique) des dispositifs médicaux :
    Microscopies (optique, MET, MEB), Essais mécaniques, Analyses chimiques (XPS, FTIR, RMN, DRX), Etudes physiques, Biocompatibilité (cytotoxicité, attachement/prolifération cellulaires), Imageries médicales
  • Hexabio/INSERM Biomatériaux et Réparation Tissulaire - Chargé de Projet scientifique

    2000 - 2001 Evaluation physico-chimiques de substituts osseux et de prothèses orthopédiques implantables en alliages métalliques (TA6V, 316L, Co/Cr) : effets des éléments traces sur la corrosion
  • Dimanso - Assistante en conseil

    1999 - 1999 Assistante en conseil et accompagnement dans la démarche Qualité

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