Cristal-union
- Responsable HSA et produits pharmaceutiques
2016 - maintenantAudit interne
Visite des usines et conseils d'amélioration
Accompagnement dans les certifications pharmaceutiques
Veille reglementaire
Suivi des procédures, mise à jour et contrôle des implémentations sur site
Harmonisation et optimisation des pratiques
Interlocutrice avec la filiale commerciale
Formation aux BPF
Sanofi
- Chargée d'affaires réglementaires
Paris2016 - 2016Rédaction du module 3 du dossier d'AMM
Gestion des renouvellements tout pays
Initiation et suivi des change-control à impact réglementaire
Harmonisation et Compliance des dossiers
Rédaction des annual report
Delpharm
- Chargée d'affaires réglementaires
huningue2014 - 2016Rédaction des modules 1, 2.3 et 3 du dossier d'AMM.
Préparation et rédaction des dossiers de renouvellement.
Rédaction des dossiers de réponses aux questions des autorités.
Gestion d'un panel de 15 produits.
Préparation des dossiers de variations.
Adaptation du dossier selon la demande du client.
Organisation de réunions internes avec les services concernés (analytiques, assurance qualité, contrôle qualité, ...) selon la problématique.
Compilation des données des autres départements et adaptation du format pour chaque dossier.
Contact direct avec le client lors d'échanges sur la stratégie à mettre en place.
EUMEDICA
- Regulatory Affairs Officer
2013 - 2014Rédaction des dossiers de variations à l'échelle nationale
Gestion des renouvellements tout pays
Préparation des dossiers d'enregistrements des nouveaux médicaments
Rédactions des modules 1 et 3.
Soumission papier et électronique des dossiers (Nees et eCTD)
Rédaction de dossiers de réponses aux questions des autorités
Contact régulier avec les autorités de santé et les filiales
Revue des éléments de packaging
Publishing
Gestion de la base de données des dossiers (Extedo)
VICTA
- Responsable réglementaire
2011 - 2013Création des dossiers techniques des produits distribués par la société : compléments alimentaires, dispositifs médicaux, produits cosmétiques et cosmetotextiles.
Mise à jour des dossiers déjà créés.
Validation des BAT et outils de communications
Contrôle des packagings et articles de conditionnement.
Déclaration de mise sur le marché à l'ANSM.
Réponses aux demandes des autorités.
Gestion des la traçabilité et de la logistique.
Veille réglementaire post-production.
Participation aux développement de nouveaux produits.
VICTA
- Chargée des achats
2010 - 2013Evaluation des besoins et des coûts minimums de production
Sourcing auprès des fournisseurs.
Négociation des prix
Calcul des délais de production.
Contrôle des articles à réception et de la traçabilité.
Validation des factures.
Étude et sourcing pour diminuer le PRI de chaque produit.
Organisation de la logistique dans les différentes zones de stockage.
Gestion des stocks.
Inventaire des produits.
Création de planning previsionnel
2010 - 2010Nationale : Contrôle des dossiers cosmétiques : validation ou modifications puis validation pour 15 dossiers.
Internationale : Réponses aux demandes des autorités du pays importateur, modifications des packaging, estimation du coût de ces modifications.
Mise en place d'un dossier export pour l'Europe.
Gestion des dossiers de Certificats de Vente Libre.
Estimation des besoins pour conditionnement des produits.
Préparation des commandes.
Gestion des stocks.
Laboratoire CEVIDRA
- Stage pharmacovigilance
2009 - 2009Mise en place de procédures des pharmacovigilance et materiovigilance.
Gestion de l'acheminement des médicaments à Autorisation Temporaire d'Utilisation.
Mise à jour des dossiers techniques sur les médicaments ATU et les dispositifs médicaux.
