Laurine MIGNON

En résumé

Entreprises

• Cristal-union - Responsable HSA et produits pharmaceutiques

  2016 - maintenant Audit interne
  Visite des usines et conseils d'amélioration
  Accompagnement dans les certifications pharmaceutiques
  Veille reglementaire
  Suivi des procédures, mise à jour et contrôle des implémentations sur site
  Harmonisation et optimisation des pratiques
  Interlocutrice avec la filiale commerciale
  Formation aux BPF

• Sanofi - Chargée d'affaires réglementaires

  Paris 2016 - 2016 Rédaction du module 3 du dossier d'AMM
  Gestion des renouvellements tout pays
  Initiation et suivi des change-control à impact réglementaire
  Harmonisation et Compliance des dossiers
  Rédaction des annual report

• Delpharm - Chargée d'affaires réglementaires

  huningue 2014 - 2016 Rédaction des modules 1, 2.3 et 3 du dossier d'AMM.
  Préparation et rédaction des dossiers de renouvellement.
  Rédaction des dossiers de réponses aux questions des autorités.
  Gestion d'un panel de 15 produits.
  Préparation des dossiers de variations.
  Adaptation du dossier selon la demande du client.
  Organisation de réunions internes avec les services concernés (analytiques, assurance qualité, contrôle qualité, ...) selon la problématique.
  Compilation des données des autres départements et adaptation du format pour chaque dossier.
  Contact direct avec le client lors d'échanges sur la stratégie à mettre en place.

• EUMEDICA - Regulatory Affairs Officer

  2013 - 2014 Rédaction des dossiers de variations à l'échelle nationale
  Gestion des renouvellements tout pays
  Préparation des dossiers d'enregistrements des nouveaux médicaments
  Rédactions des modules 1 et 3.
  Soumission papier et électronique des dossiers (Nees et eCTD)
  Rédaction de dossiers de réponses aux questions des autorités
  Contact régulier avec les autorités de santé et les filiales
  Revue des éléments de packaging
  Publishing
  Gestion de la base de données des dossiers (Extedo)

• VICTA - Responsable réglementaire

  2011 - 2013 Création des dossiers techniques des produits distribués par la société : compléments alimentaires, dispositifs médicaux, produits cosmétiques et cosmetotextiles.
  Mise à jour des dossiers déjà créés.
  Validation des BAT et outils de communications
  Contrôle des packagings et articles de conditionnement.
  Déclaration de mise sur le marché à l'ANSM.
  Réponses aux demandes des autorités.
  Gestion des la traçabilité et de la logistique.
  Veille réglementaire post-production.
  Participation aux développement de nouveaux produits.

• VICTA - Chargée des achats

  2010 - 2013 Evaluation des besoins et des coûts minimums de production
  Sourcing auprès des fournisseurs.
  Négociation des prix
  Calcul des délais de production.
  Contrôle des articles à réception et de la traçabilité.
  Validation des factures.
  Étude et sourcing pour diminuer le PRI de chaque produit.
  Organisation de la logistique dans les différentes zones de stockage.
  Gestion des stocks.
  Inventaire des produits.
  Création de planning previsionnel

• Laboratoire DESTAING - Stage Affaires réglementaires

  2010 - 2010 Nationale : Contrôle des dossiers cosmétiques : validation ou modifications puis validation pour 15 dossiers.
  Internationale : Réponses aux demandes des autorités du pays importateur, modifications des packaging, estimation du coût de ces modifications.
  Mise en place d'un dossier export pour l'Europe.
  Gestion des dossiers de Certificats de Vente Libre.
  Estimation des besoins pour conditionnement des produits.
  Préparation des commandes.
  Gestion des stocks.

• Laboratoire CEVIDRA - Stage pharmacovigilance

  2009 - 2009 Mise en place de procédures des pharmacovigilance et materiovigilance.
  Gestion de l'acheminement des médicaments à Autorisation Temporaire d'Utilisation.
  Mise à jour des dossiers techniques sur les médicaments ATU et les dispositifs médicaux.

Formations

• UFR De Pharmacie

  Reims 2009 - 2010 MASTER 2 MÉDICAMENT : Qualité et Réglementation

• UFR Sciences Exactes Et Naturelles URCA (Reims)

  Reims 2005 - 2008 LICENCE BIOCHIMIE

• UFR De Pharmacie

  Reims 2003 - 2005 Concours d'entrée pour le Doctorat en Pharmacie

• Lycée Saint Joseph

  Reims 1999 - 2003 Baccalauréat Scientifiques spécialité Physiques-Chimie

Réseau

• Atlan PATRICK

• Florian GELE

• Gaëlle PAYOT

• Ludovic PASTÉ

• Matthieu DUMETZ

• Mireille RUINART

• Peggy MARC

• Philippe DUSSOULIER