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Laboratoires SERB
- Chargée d'Affaires Réglementaires/Assurance Qualité
2015 - maintenant
- Affaires réglementaires (Gestion de dossiers d'AMM France/Europe et export : USA, Japon,Canada, Suisse, maintien de la conformité produits internationale, contrôle de la publicité, gestion des articles de conditionnements, veille réglementaire)
- Pharmaco-économie (dossier transparence-prix et gestion des études pharmaco-économiques)
- Assurance qualité exploitant (audit des sous traitants, rédaction de procédures internes, gestions des réclamations, suivi des inspections, réalisation d'auto-inspection, gestion de la qualité réglementaire et de plan de formation du personnel, DMOS)
- Information médicale (gestion des demandes, relation avec le département de pharmacovigilance)
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MEDA PHARMA
- Chef de projet affaires réglementaires
2014 - 2015
Gestion d'une gamme de produits (médicaments, dispositifs médicaux, biocides, denrées alimentaires et cosmétiques).
- Contrôle réglementaire des éléments promotionnels ( professionnels de santé et grand public) ,relecture et validation des articles de conditionnement et monographies.
- Vérification de la conformité des éléments de formation des Délégués Médicaux, dans le respect de la législation en vigueur, des procédures internes et de la charte de la VM.
- Constitution des dossiers nécessaires à l'obtention des AMM et à leurs mises à jour (variations pharmaceutiques, cliniques, soumission de renouvellement) :
- constitution des dossiers d'AMM,
- rédaction des variations pharmaceutiques,
- dépôt et suivi des variations auprès des autorités de santé,
- interface entre les différents Services pour la récupération des documents nécessaires aux dossiers,
- Suivi des dossiers de renouvellement, notamment l'initiation et la validation des tests de lisibilité et la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers de renouvellement.
- Dossier de transparence: prix et remboursement
- Rédaction et mise à jour des dossiers Biocides, DM et cosmétiques
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Biogaran
- Chef de projet Affaires Reglementaires
Colombes
2013 - 2014
Prise en charge de variations pharmaceutiques, mise en conformité produit (Principe actif et produit fini), rédaction et suivi de dossiers d’AMM
Renouvellement d’Autorisation de mise sur le marché et test de lisibilité
Demande de modification de l’information
Modification et validation des articles de conditionnement
Contrôle Publicité (conformité réglementaire des éléments promotionnels)
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Virbac
- Chargée d’Affaires technico-réglementaires en Coordination pharmaceutique R&D (en apprentissage)
Carros
2012 - 2013
Renouvellement (QES)
Rédaction de rapport d’expertise
Prise en charge et suivi de dossiers de variations
Coordination analytique pour la sous traitance d’études (études de stabilité,contamination microbienne, validation de méthodes analytiques, essai de sterilité...) et tests
Prise en charge de transfert analytique
Management et gestion de projets
Rédaction de dossiers d’information et d’enregistrement
Prise en charge de transfert analytique
Analyse technico-réglementaire
Change control et gestion de projets
Rédaction de dossiers d'information et d'enregistrement
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Pharmacie de l'Hopital de l'archet Nice
- Stagiaire, Chargée d’évaluation réglementaire et des bonnes pratiques du secteur pharmacotechnie du
2012 - 2012
Aide à l'identification des modalités en besoin de contrôle;
Evaluation reglementaire et des bonnes pratiques du secteur pharmacotechnie.
