GRASSE, PARIS, COPENHAGUE
A-pharmaconsult fait parti d’un groupe Danois, A-consult, spécialiste en Affaires Réglementaires depuis plus de 30 ans.
La société A-pharmaconsult, située à Grasse, est spécialisée en Affaires Réglementaires et Qualité pour les médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques et compléments alimentaires pour l’Europe et l'international et propose parmi ses nombreux services :
- maintenance des dossiers d’AMM : rapport d'écarts, audit de dossiers, due diligence, rédaction des dossiers de variation, de transfert industriel, de renouvellement,
- rédaction médicale : CO, NCO, rapport d'évaluation clinique selon guide Meddev,
- rédaction des dossiers de demande de “switch”,
- coordination des tests de lisibilité notice (user tests),
- conversion et mise à jour d’un dossier d’AMM du format NTA en format eCTD/EU-Nees,
- préparation du CTA et IMPD
- conseil en stratégie réglementaire,
- rédaction des dossiers d'information produit pour les produits cosmétiques et préparation du "safety report",
- gestion et coordination du dépôt de vos dossiers auprès des autorités compétentes françaises et/ou européennes,
- assistance réglementaire pour les dispositifs médicaux et les compléments alimentaires. Evaluation des formules, des packagings, rédaction des dossiers techniques, exigences essentielles, gestion des risques selon les référentiels ISO en vigueur.
- assistance et support Qualité pour les BPF, ISO 22716 et 13485.
Mes compétences :
Santé
Marketing
Industrie pharmaceutique
Formation
Gestion de projet
Pharmacie
Qualite
Pas de formation renseignée
