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EUDRAC France
- Consultant Affaires Réglementaires
2013 - maintenant
- Rédaction/mise à jour de documents relatifs aux demandes d'essais cliniques (brochures investigateurs, IMPD, IND) et dossiers d'AMM
- Revue et mise à jour de RCP/notice/étiquetage de médicaments à usage humain
- Veille réglementaire et gestion documentaire
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Galderma
- Rédacteur Scientifique
Courbevoie
2012 - 2013
- Rédaction et/ou coordination de la production de documents réglementaires : dossiers d’autorisation d’essais cliniques (brochures investigateurs, IMPD, IND), dossiers d’AMM (modules pré-cliniques et cliniques - CTD)
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A-Pharmaconsult
- Chef de Projets Affaires Réglementaires
2011 - 2012
- Rédaction scientifique et médicale : recherche & analyse de documentation et rédaction de rapports bibliographiques en "Well-Established Use" (modules pré-cliniques et cliniques - CTD)
- Activités technico-réglementaires : mise à jour, dépôt et suivi de dossiers d’AMM, variations auprès des autorités compétentes en Europe
- Veille réglementaire et gestion documentaire
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Laboratoires Arkopharma
- Chargée d'Affaires Scientifiques (Service pharmaco-toxicologie)
2010 - 2011
- Rédaction de dossiers d’enregistrement (format CTD - modules 2, 4 et 5 - Usage traditionnel et WEU)
- Rédaction de dossiers compléments alimentaires
- Rédaction de synthèses bibliographiques
- Veille scientifique et médicale
- Gestion documentaire
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Laboratoires Arkopharma
- Coordinateur de dossiers d'AMM (service Affaires Réglementaires)
2009 - 2010
Constitution de masters dossiers réglementaires susceptibles de servir de base à tout dossier d'enregistrement en France et à l'International:
- Rédaction des modules pre-cliniques et cliniques de dossiers d'AMM en conformité avec la réglementation (format CTD - modules 1, 2, 4 et 5 - Usage traditionnel et WEU),
- Coordination de la constitution des masters dossiers réglementaires avec les autres services,
- Relecture et compilation des différents modules technico-réglementaires en veillant à leur cohérence.
- Veille réglementaire et scientifique
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Allergan
- ARC - gestionnaire de base de données
Courbevoie
2005 - 2009
- Vérification et validation des données des cahiers d’observation (CRF) et des ‘patient profiles’ (Phase III en ophtalmologie)
- Revue des ‘edit checks’ et génération de demandes de clarification (DCF) sous Oracle Clinical
- Réconciliation des effets indésirables graves (SAE) en collaboration avec le ‘medical monitor’
- Réponses aux questions des ARCs terrains - Réconciliation des retours produits - Traduction de documents relatifs aux essais cliniques
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Skinpharma (Centre de Pharmacologie Clinique Appliqué à la Dermatologie)
- Assistante de recherche clinique
2003 - 2004
- Préparation et réalisation des essais cliniques (Phases I & II en dermatologie)
- Revue des consentements éclairés et des CRFs en préparation des visites de monitoring
- Rédaction des cahiers d’observation
- Gestion et vérification des données
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Laboratoires Arkopharma
- Rédacteur technico-réglementaire
2003 - 2003
- Elaboration de dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de médicaments à base de plantes et homéopathiques (formats NTA & CTD) et dossiers scientifiques
- Veille bibliographique et scientifique
