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Maïlys BERTHOLET

Le Pont de Claix

En résumé

Pharmacien Industriel


Expérience théorique ET pratique (notamment production Injectables) à l'interface entre plusieurs secteurs (Production, Contrôle Qualité, Assurance Qualité, Projet).

- Connaissances BPF, GMP, ISO
- Compétences en répartition aseptique d'ampoules
- Compétences dans le domaine du DM
- Compétences dans la création et l'animation de formations (Travail dans les zones Pharmaceutiques notamment)
- Qualités rédactionnelles et de synthèse

Domaines d'activité:
Production, Assurance Qualité, Recherche et Développement

Rigueur et créativité.
Dynamisme, adaptabilité, Autonomie.

Mes compétences :
Assurance qualité
Pharmacien
Production
Industrie Pharmaceutique

Entreprises

  • Becton Dickinson - Responsable Validation Site

    Le Pont de Claix 2018 - maintenant Coordination des activités de Qualification et Validaion du site. (Produit, process, équipements de contrôle, utilites, Zac).
    Management d’une équipe.
    Garant du respect des exigences Règlementaires, Clients et Corporate.
    Membre du comité change contrôle.
    Interlocuteur Qualite arrêt technique
    Usine.
    Animation du processus d’amelioraion Continue validation.

  • ARaymondlife - Pharmacien Délégué - PRI - Contrôle/Assurance Qualité

    2012 - maintenant Assurance et Contrôle Qualité – Amélioration du Système Qualité site – Gestion des réclamations et non-conformités – Audits – Formation du personnel

  • Becton-Dickinson - Consultant Assurance Qualité

    Le Pont de Claix 2011 - 2011 Hiver 2011 :
    Becton-Dickinson – Mission de Consulting Assurance Qualité/Production – (Société Oxo Pharma).Le Pont de Claix (38)

    Projet Amélioration des Délais de Libération des Lots :
    Encadrement sur le terrain :Formation au renseignement et à la revue des nouveaux dossiers de lot – Rédaction de procédures – Accompagnement à la gestion des déviations

  • Sanofi-Aventis - Support Production Ampoules injectables

    Paris 2010 - 2011 Contrat en alternance de 12 mois (Jusqu'au 4 octobre 2011)
    (site de production Sanofi-Aventis Quetigny(21), secteur injectables / Faculté de Dijon)

    Remplissage aseptique:
    Mise en place du procédé (nouveau sur le site) selon les normes GMP – Analyse de risques MFT – Création et animation des formations théoriques et pratiques des équipes – Encadrement des équipes lors des MFT et lots de validation – Rédaction des procédures, dossiers de lots et rapports MFT

    Formations :
    Création des modules de formation au poste de travail, en relation avec le service RH – Formation des équipes (équipements, habillage)

    Autres missions :
    Participation au transfert de nouveaux produits aseptiques et à stérilisation terminale – Suivi des performances des lignes et apport d’améliorations – Préparation inspection AFSSAPS – Qualification d’équipements – Rédaction de procédures et dossiers de lots

  • Sanofi-Aventis - Stage

    Paris 2010 - 2010 Ete 2010:
    Stage industriel: Sanofi Aventis – Site de production Quetigny(21)
    Secteur injectables
    Formation du personnel:Contamination croisée : Création du support et formation des équipes.
    Etat des lieux d’un projet d’habilitation au poste – Rédaction de procédures

  • Sanofi-Aventis - Stage volontaire

    Paris 2009 - 2009 Ete 2099:
    Stage industriel volontaire (2mois 1/2) : Sanofi Aventis – Site de production Quetigny(21), Secteur injectables.

    Formation du personnel : Création des modules et animation des sessions (Process -Nettoyage - habillage - comportement - Notions de répartition aseptique) – Mise à jour de la documentation sécurité du secteur injectables, en relation avec le service Hygiène-Sécurité-Environnement - Qualification d’équipements

Formations

Réseau

Annuaire des membres :