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Malek MELLOULI

г. Санкт-Петербург

En résumé

Master 2 professionnel Assurance Qualité des Produits de Santé. Paris Descartes.
Internat en pharmacie industrielle et biomédicale.

Mes compétences :
Assurance
Assurance Qualité
BPC
BPF
BPL
ICH
Qualité

Entreprises

  • ANRS - Responsabe assurance qualité

    г. Санкт-Петербург 2013 - maintenant  Conception, mise en place et pilotage du système de management de la Qualité (SMQ) de l’ANRS
     Pilotage du comité assurance qualité de l’agence
     Rédaction des procédures opératoires standardisées relatives au SMQ et vérification des procédures relatives à la recherche clinique
     Formation du personnel aux Bonnes Pratiques Cliniques/ICH, à la règlementation et aux documents du SMQ
     Audits internes et externes d’études cliniques et de systèmes
     Veille réglementaire nationale et internationale en recherche clinique
     Interaction avec les responsables assurance qualité des structures partenaires de l’ANRS
     Support aux démarches règlementaires nationales et internationales (CCTIRS, CNIL, ANSM, CPP, MESR)
     Participation au groupe de travail « Qualité promoteurs institutionnels » et aux groupes de travail ANRS. Ex. « Protocole de recherche clinique »
     Biobanques centralisées ANRS (2 million de prélèvements biologiques humain): démarches réglementaires, référent biobanques ANRS
     Archivage (physique et électronique) des documents des recherches cliniques : politique et gestion de l’archivage, plan de classement des documents

  • Da Volterra - Management de la qualité

    PARIS 11 2012 - 2012 Mise en conformité du système de management de la qualité dans le cadre du lancement des activités de recherche clinique
     Identification et cartographie des processus qualité
     Révision de la politique qualité globale et des objectifs associés
     Rédaction, révision et diffusion des procédures opératoires standardisées relatives au management de la qualité et à la recherche clinique
     Formation du personnel aux nouvelles procédures
     Audits internes
     Revue de direction
     Révision et mise à jour de la documentation Hygiène & Sécurité (procédures, document unique et formations)

  • Centre hospitalier d'argenteuil - Interne médicaments, essais cliniques

    2010 - 2011  Gestion du stock, préparation, dispensation et information sur le bon usage des traitements à traçabilité particulière et des traitements expérimentaux. Suivi et gestion des déclarations et des alertes de pharmacovigilance
     Participation aux commissions internes du Médicament et des Dispositifs Médicaux, actualisation des procédures de dispensation
     Participation aux commissions techniques de choix des médicaments dans le cadre des appels d’offres d’achats publics de médicaments pour le compte du groupement d’achat régional RESAH île de France
     Réalisation des préparations stériles sous hotte et contrôle des préparations hospitalières
     Validation des cycles de stérilisation du matériel chirurgical
     Prise en charge des gardes de nuit et des astreintes
     Gestion des réclamations des services cliniques. Recherches toxicologiques d’urgence.Dosages de suivi thérapeutique
     Gestion des essais cliniques au sein de la pharmacie à usage unique

  • Hôpital universitaire Louis Mourier, Colombes - Interne Toxicologie et nutrition parentérale

    2010 - 2010  Dosages de suivi thérapeutique, toxicologie d’urgence
     Réalisation des préparations stériles sous hotte et contrôle des préparations hospitalières
     Validations des cycles de stérilisation du matériel chirurgical
     Gestion du stock, préparation, dispensation et information sur le bon usage des traitements à traçabilité particulière
     Prise en charge des gardes de nuit et des astreintes
     Nutrition parentérale : Validation des prescriptions et contrôle des poches, suivi des commandes et des réclamations des services cliniques

  • Laboratoire de Recherche et Développement Galénique, AGEPS, Paris - Interne recherche de développement galénique

    2009 - 2010 Développement de comprimés dispersibles pédiatriques
     Mise au point de formulations galéniques et réalisation d’essais de compression sur une machine à comprimer alternative instrumentée.
     Essais de contrôles sur les mélanges de poudres intermédiaires et comprimés finis.

  • Sanofi - Interne assurance qualité

    Paris 2008 - 2009  Validation de procédés de fabrication de formes sèches de médicaments
     Validation de protocoles de transport des matières premières
     Validation de méthodes de nettoyage d’équipements
     Revues annuelles de produits
     Qualification d’installation et qualification opérationnelle d'une machine de pelliculage
     Contrôles qualité de routine sur les produits finis
     Contrôles qualité en cours de production

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