Malek MELLOULI

En résumé

Entreprises

• ANRS - Responsabe assurance qualité

  г. Санкт-Петербург 2013 - maintenant  Conception, mise en place et pilotage du système de management de la Qualité (SMQ) de l’ANRS
   Pilotage du comité assurance qualité de l’agence
   Rédaction des procédures opératoires standardisées relatives au SMQ et vérification des procédures relatives à la recherche clinique
   Formation du personnel aux Bonnes Pratiques Cliniques/ICH, à la règlementation et aux documents du SMQ
   Audits internes et externes d’études cliniques et de systèmes
   Veille réglementaire nationale et internationale en recherche clinique
   Interaction avec les responsables assurance qualité des structures partenaires de l’ANRS
   Support aux démarches règlementaires nationales et internationales (CCTIRS, CNIL, ANSM, CPP, MESR)
   Participation au groupe de travail « Qualité promoteurs institutionnels » et aux groupes de travail ANRS. Ex. « Protocole de recherche clinique »
   Biobanques centralisées ANRS (2 million de prélèvements biologiques humain): démarches réglementaires, référent biobanques ANRS
   Archivage (physique et électronique) des documents des recherches cliniques : politique et gestion de l’archivage, plan de classement des documents
  

• Da Volterra - Management de la qualité

  PARIS 11 2012 - 2012 Mise en conformité du système de management de la qualité dans le cadre du lancement des activités de recherche clinique
   Identification et cartographie des processus qualité
   Révision de la politique qualité globale et des objectifs associés
   Rédaction, révision et diffusion des procédures opératoires standardisées relatives au management de la qualité et à la recherche clinique
   Formation du personnel aux nouvelles procédures
   Audits internes
   Revue de direction
   Révision et mise à jour de la documentation Hygiène & Sécurité (procédures, document unique et formations)
  

• Centre hospitalier d'argenteuil - Interne médicaments, essais cliniques

  2010 - 2011  Gestion du stock, préparation, dispensation et information sur le bon usage des traitements à traçabilité particulière et des traitements expérimentaux. Suivi et gestion des déclarations et des alertes de pharmacovigilance
   Participation aux commissions internes du Médicament et des Dispositifs Médicaux, actualisation des procédures de dispensation
   Participation aux commissions techniques de choix des médicaments dans le cadre des appels d’offres d’achats publics de médicaments pour le compte du groupement d’achat régional RESAH île de France
   Réalisation des préparations stériles sous hotte et contrôle des préparations hospitalières
   Validation des cycles de stérilisation du matériel chirurgical
   Prise en charge des gardes de nuit et des astreintes
   Gestion des réclamations des services cliniques. Recherches toxicologiques d’urgence.Dosages de suivi thérapeutique
   Gestion des essais cliniques au sein de la pharmacie à usage unique
  

• Hôpital universitaire Louis Mourier, Colombes - Interne Toxicologie et nutrition parentérale

  2010 - 2010  Dosages de suivi thérapeutique, toxicologie d’urgence
   Réalisation des préparations stériles sous hotte et contrôle des préparations hospitalières
   Validations des cycles de stérilisation du matériel chirurgical
   Gestion du stock, préparation, dispensation et information sur le bon usage des traitements à traçabilité particulière
   Prise en charge des gardes de nuit et des astreintes
   Nutrition parentérale : Validation des prescriptions et contrôle des poches, suivi des commandes et des réclamations des services cliniques
  
  

• Laboratoire de Recherche et Développement Galénique, AGEPS, Paris - Interne recherche de développement galénique

  2009 - 2010 Développement de comprimés dispersibles pédiatriques
   Mise au point de formulations galéniques et réalisation d’essais de compression sur une machine à comprimer alternative instrumentée.
   Essais de contrôles sur les mélanges de poudres intermédiaires et comprimés finis.
  

• Sanofi - Interne assurance qualité

  Paris 2008 - 2009  Validation de procédés de fabrication de formes sèches de médicaments
   Validation de protocoles de transport des matières premières
   Validation de méthodes de nettoyage d’équipements
   Revues annuelles de produits
   Qualification d’installation et qualification opérationnelle d'une machine de pelliculage
   Contrôles qualité de routine sur les produits finis
   Contrôles qualité en cours de production
  

Formations

• Faculté De Pharmacie Paris Descartes

  Paris 2011 - 2012 Master 2 Assurance qualité des produits de santé

• Faculté De Pharmacie Paris Descartes

  Paris 2009 - 2011 Attestation de formation spécialisée en pharmacie industrielle et biomédicale

• Faculté De Pharmacie Monastir Tunisie (Monastir_tunisie)

  Monastir_tunisie 2001 - 2006 Diplôme national de pharmacie

Réseau

• Ali MHIRI

• Amira CHEIB

• Amjad SAMIR

• Benzina CHAKER

• Elie CHUPIN

• Marie BONED

• Marion GHIDI

• Nadia SALHI

• Tinhinane AIT AISSA

• Zied SASSI