Manon FRAULOB

En résumé

Entreprises

• Bariatek Medical - Ingénieur Qualité Senior

  Technique | () 2024 - 2026 Après avoir participé à la construction du Système de Management de la Qualité (SMQ) de l’entreprise, j’ai été responsable de l’implémentation et la maintenance du SMQ :
  
  - Rédaction de l’ensemble du système documentaire du SMQ
  - Mise en place de tous les enregistrements du SMQ
  - Amélioration continue du SMQ
  - Gestion des modifications du SMQ (Change Controls)
  - Gestion des non-conformités et des CAPA
  - Analyse de tendances sur les données Qualité
  - Conduite de revues de direction
  - Participation à la préparation des documents du dossier historique de conception
  - Supervision de veilles réglementaires pour évaluer l’impact d’évolutions normatives
  - Supervision des qualifications et suivis des fournisseurs répartis à l’international
  - Réalisation d’audits internes / audits fournisseurs
  - Interaction avec les auditeurs externes pour la préparation et le suivi des audits
  - Présentation du SMQ lors des audits de certification et de surveillance (ISO 13485)

• Bariatek Medical - Ingénieur Vérification & Validation Senior

  Technique | () 2023 - 2024 J’ai mené des activités V&V pour le développement d’un dispositif médical implantable de classe III reproduisant la chirurgie bariatrique pour traiter l’obésité par une approche endoscopique peu invasive :
  
  - Lancement, réalisation et suivi d’études V&V
  - Manipulations chimiques et sur bancs de tests in vitro
  - Réalisation et suivi d’études in vivo
  - Rédaction des protocoles et rapports d’études
  - Participation à la préparation des soumissions pour les études cliniques
  - Gestion des équipements du laboratoire (étalonnage, vérification, maintenance, qualification, etc.)
  - Construction du Système de Management de la Qualité (ISO 13485)

• Vygon - Chef de projet R&D

  Technique | () 2020 - 2023 J’ai participé au développement de dispositifs médicaux pour la perfusion (classes IIa, Is, Im) :
  
  - Gestion de projets et de 4 gammes de produits : créations, extensions, modifications, fermetures de gammes de produits et transfert de fabrication
  - Travail sous certification ISO 13485 au sein d’une équipe projet (R&D, BE, marketing, affaires réglementaires, qualité conception) et en collaboration avec les différents acteurs de la société (laboratoire d’essais, production, méthodes, qualité, achats…)
  - Rédaction et mise à jour de dossiers historiques de conception, dossiers techniques et dossiers de gestion des risques (AMDEC)
  - Conduite de revues de conception
  - Participation à la préparation d’un dossier technique pour le MDR 2017/745
  - Planification des essais de validation des performances selon les normes en vigueur
  - Suivi des problèmes qualité sur les produits
  - Études de faisabilité et développement de solutions innovantes pour la perfusion en réanimation

• MSME - Laboratoire Modélisation et Simulation Multi Echelle (Equipe Biomécanique) - Etudiant doctorant

  2017 - 2020 Sujet de thèse : "Caractérisation biomécanique de l'interface os-implant"
  Etude des propriétés du tissu osseux formé autour des implants orthopédiques et dentaires et assurant la stabilité de l'implant menant au succès de la chirurgie
  
  Compétences :
  - travaux expérimentaux
  - simulations numériques
  - gestion de projet
  - publication d'articles scientifiques
  - encadrement de stagiaires
  - enseignement

• NORAKER - Innovative Biomaterials - Assistant ingénieur R&D (stage de fin d'études)

  2016 - 2017 Stage de fin d'études dans l'équipe de R&D pour développer un biomatériau pour la substitution osseuse, dispositif médical de classe III utilisé en chirurgie orthopédique et dentaire
  
  Compétences :
  - étude de performance in vitro
  - étude de caractérisation
  - veille concurrentielle
  - rédaction du dossier technique
  - travail sous ISO 13485

• Bioengineering department, Imperial College London - Assistant chercheur (projet d'étude)

  2015 - 2016 Projet de recherche individuel intitulé "Simulation dynamique multi-organes du thorax et de l'abdomen lors d'explosions"
  - étude par éléments finis sur Abaqus
  - supervisé par Dr Hari Arora (Bioengineering department, Imperial College London)

• LabTAU, INSERM U1032 - Assistant chercheur (stage)

  2015 - 2015 Stage pendant 3 mois dans une équipe de recherche
  Projet de recherche expérimental intitulé "Etude paramétrique de la cavitation stable"

• LILLY FRANCE - Opérateur de contrôle qualité (stage)

  2014 - 2014 Stage d'un mois au sein d'une équipe d'opérateurs du laboratoire de contrôle qualité d'une entreprise pharmaceutique
  
  Rôle :
  - laver la verrerie
  - housekeeping du laboratoire
  - réception des consommables

Formations

• Université Paris Est

  Creteil 2017 - 2020 Doctorat
  
  Laboratoire MSME (Equipe Biomécanique)

• Imperial College London (London)

  London 2015 - 2016 Master of Science
  
  Option : Biomécanique

• Ecole Centrale Lyon

  Ecully 2013 - 2017 Diplôme d'ingénieur
  
  Options :
  - Biomécanique des tissus vivants et biomatériaux prothétiques
  - Ingénierie pour la santé
  - Mathématiques appliquées à la biologie
  - Processus aléatoires pour l'ingénieur

• Lycée Louis Le Grand

  Paris 2010 - 2013 Classes préparatoires aux concours aux Grandes Ecoles

• Lycée Notre Dame

  Strasbourg 2007 - 2010 Baccalauréat général
  
  Mention très bien, Section Européenne

Réseau

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