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Manon FRAULOB

  • Bariatek Medical
  • Ingénieur Qualité Senior

Paris

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En résumé

Ingénieur Qualité avec de solides compétences techniques, je souhaiterais mettre à profit dans de nouvelles missions mes 8 années dexpériences dans le domaine biomédical, ma mentalité Qualité et mon sens du détail.
Jai été responsable pendant 2 ans de la Qualité dans une startup, où jai construit, implémenté et maintenu le Système de Management de la Qualité (SMQ). Avant cela, jai développé des dispositifs médicaux pendant 6 ans à travers des postes techniques comme ingénieur V&V, chef de projet R&D et dans la recherche pendant mon doctorat.

Entreprises

  • Bariatek Medical - Ingénieur Qualité Senior

    Technique | Paris (75000) 2024 - maintenant Après avoir participé à la construction du Système de Management de la Qualité (SMQ) de l’entreprise, j’ai été responsable de l’implémentation et la maintenance du SMQ :

    - Rédaction de l’ensemble du système documentaire du SMQ
    - Mise en place de tous les enregistrements du SMQ
    - Amélioration continue du SMQ
    - Gestion des modifications du SMQ (Change Controls)
    - Gestion des non-conformités et des CAPA
    - Analyse de tendances sur les données Qualité
    - Conduite de revues de direction
    - Participation à la préparation des documents du dossier historique de conception
    - Réalisation d’audits internes / audits fournisseurs
    - Présentation du SMQ lors des audits de certification et de surveillance (ISO 13485)

  • Bariatek Medical - Ingénieur Vérification & Validation Senior

    Technique | Paris (75000) 2023 - 2024 J’ai mené des activités V&V pour le développement d’un dispositif médical implantable de classe III reproduisant la chirurgie bariatrique pour traiter l’obésité par une approche endoscopique peu invasive :

    - Lancement, réalisation et suivi d’études V&V
    - Manipulations chimiques et sur bancs de tests in vitro
    - Réalisation et suivi d’études in vivo
    - Rédaction des protocoles et rapports d’études
    - Participation à la préparation des soumissions pour les études cliniques
    - Gestion des équipements du laboratoire (étalonnage, vérification, maintenance, qualification, etc.)
    - Construction du Système de Management de la Qualité (ISO 13485)

  • Vygon - Chef de projet R&D

    Technique | Écouen (95440) 2020 - 2023 J’ai participé au développement de dispositifs médicaux pour la perfusion (classes IIa, Is, Im) :

    - Gestion de projets et de 4 gammes de produits : créations, extensions, modifications, fermetures de gammes de produits et transfert de fabrication
    - Travail sous certification ISO 13485 au sein d’une équipe projet (R&D, BE, marketing, affaires réglementaires, qualité conception) et en collaboration avec les différents acteurs de la société (laboratoire d’essais, production, méthodes, qualité, achats…)
    - Rédaction et mise à jour de dossiers historiques de conception, dossiers techniques et dossiers de gestion des risques (AMDEC)
    - Conduite de revues de conception
    - Participation à la préparation d’un dossier technique pour le MDR 2017/745
    - Planification des essais de validation des performances selon les normes en vigueur
    - Suivi des problèmes qualité sur les produits
    - Études de faisabilité et développement de solutions innovantes pour la perfusion en réanimation

  • MSME - Laboratoire Modélisation et Simulation Multi Echelle (Equipe Biomécanique) - Etudiant doctorant

    2017 - 2020 Sujet de thèse : "Caractérisation biomécanique de l'interface os-implant"
    Etude des propriétés du tissu osseux formé autour des implants orthopédiques et dentaires et assurant la stabilité de l'implant menant au succès de la chirurgie

    Compétences :
    - travaux expérimentaux
    - simulations numériques
    - gestion de projet
    - publication d'articles scientifiques
    - encadrement de stagiaires
    - enseignement

  • NORAKER - Innovative Biomaterials - Assistant ingénieur R&D (stage de fin d'études)

    2016 - 2017 Stage de fin d'études dans l'équipe de R&D pour développer un biomatériau pour la substitution osseuse, dispositif médical de classe III utilisé en chirurgie orthopédique et dentaire

    Compétences :
    - étude de performance in vitro
    - étude de caractérisation
    - veille concurrentielle
    - rédaction du dossier technique
    - travail sous ISO 13485

  • Bioengineering department, Imperial College London - Assistant chercheur (projet d'étude)

    2015 - 2016 Projet de recherche individuel intitulé "Simulation dynamique multi-organes du thorax et de l'abdomen lors d'explosions"
    - étude par éléments finis sur Abaqus
    - supervisé par Dr Hari Arora (Bioengineering department, Imperial College London)

  • LabTAU, INSERM U1032 - Assistant chercheur (stage)

    2015 - 2015 Stage pendant 3 mois dans une équipe de recherche
    Projet de recherche expérimental intitulé "Etude paramétrique de la cavitation stable"

  • LILLY FRANCE - Opérateur de contrôle qualité (stage)

    2014 - 2014 Stage d'un mois au sein d'une équipe d'opérateurs du laboratoire de contrôle qualité d'une entreprise pharmaceutique

    Rôle :
    - laver la verrerie
    - housekeeping du laboratoire
    - réception des consommables

Formations

  • Université Paris Est

    Creteil 2017 - 2020 Doctorat

    Laboratoire MSME (Equipe Biomécanique)

  • Imperial College London (London)

    London 2015 - 2016 Master of Science

    Option : Biomécanique

  • Ecole Centrale Lyon

    Ecully 2013 - 2017 Diplôme d'ingénieur

    Options :
    - Biomécanique des tissus vivants et biomatériaux prothétiques
    - Ingénierie pour la santé
    - Mathématiques appliquées à la biologie
    - Processus aléatoires pour l'ingénieur

  • Lycée Louis Le Grand

    Paris 2010 - 2013 Classes préparatoires aux concours aux Grandes Ecoles

  • Lycée Notre Dame

    Strasbourg 2007 - 2010 Baccalauréat général

    Mention très bien, Section Européenne

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