Marie-Claude HOLTZ

En résumé

Entreprises

• Galderma-Q-Med (Groupe Galderma SA) - Directeur Affaires Pharmaceutiques

  2012 - maintenant Galderma-Q-Med (Groupe Galderma SA)
  Directeur Affaires Pharmaceutiques/Pharmacien Responsable
  Pharmaceutical Affairs Director France/Responsible Pharmacist
  
  Août 2012 – Septembre 2013 (12 mois)
  
  Mise en place des activités pharmaceutiques (affaires réglementaires et économiques, qualité, pharmacovigilance/matériovigilance/cosmétovigilance) dans le cadre de l’autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique (site Exploitant).
  Responsable affaires réglementaires/affaires économiques
  Responsable qualité
  Responsable pharmacovigilance/matériovigilance/cosmétovigilance
  
  
  Responsable Affaires Réglementaires, Qualité, Pharmacovigilance/Matériovigilance.
  Veille au respect et application des dispositions légales, réglementaires des activités pharmaceutiques (site Exploitant).
  S’assure du respect de l’éthique professionnelle et prescriptions du CSP.
  Elabore, définit la stratégie technico-réglementaire et qualité du marché opérationnel, est garant du suivi des réglementations pour l’exploitation de médicaments/dispositifs médicaux/produits cosmétiques.
  Assure, coordonne le planning réglementaire (demandes d’enregistrement, variations, conformité des publicités et éléments de conditionnement).
  Elabore, met en place la politique qualité (établit, fait respecter, maintien/met à jour le système qualité, diffusion/suivi des procédures).
  Organise, surveille les opérations pharmaceutiques (publicité, informations médicale, pharmacovigilance/matériovigilance, signalement des défauts qualité, suivi/retrait/rappel des lots, distribution).
  Veille aux conditions de transport des produits (conservation, intégrité, sécurité).
  Interlocuteur privilégié des partenaires (élabore, signe les contrats, cahiers des charges).
  En tant que responsable pharmacovigilance/matériovigilance du site (représentant local de la personne qualifiée en Europe et principal interlocuteur des autorités compétentes), coordonne les activités afférentes dans le respect des obligations légales/réglementaires.
  Forme les effectifs Siège, Force de Vente.
  Définit les attributions des collaborateurs sous son autorité.
  Définit, gère le budget Affaires Pharmaceutiques.
  Assure les contacts avec les autorités de santé, est responsable des interfaces avec les autorités conformément aux exigences du CSP.
  Est responsable du respect des dispositions lié à son activité sans préjudice de la responsabilité de la société.
  Pharmacien Responsable, inscrit à la section B de l’Ordre National des Pharmaciens (Art. R 5124-36 CSP : organise, surveille les opérations pharmaceutiques du site Exploitant).
  

• Laboratoire ratiopharm (Groupe ratiopharm puis Groupe Teva) - Quality Director, Pharmacovigilance responsible, Qualified Person

  1996 - 2012 Laboratoire ratiopharm (Groupe ratiopharm puis Groupe Teva)
  Responsable Qualité et Responsable Pharmacovigilance/Pharmacien Responsable Intérimaire
  Quality Director, Pharmacovigilance Responsible/Interim Responsible Pharmacist
  
  Juin 1996 – Juin 2012 (16 ans)
  
  Mise en place des activités pharmaceutiques du site Exploitant et Fabricant/Importateur
  Responsable affaires réglementaires/affaires économiques
  à partir de 2000 :
  Responsable qualité
  Responsable pharmacovigilance/matériovigilance
  
  Management : 3 personnes
  ___________________________________________________________________
  Responsable Qualité
  Dirige (mise en place/maintien) de la politique qualité du site.
  Conçoit/assure la gestion du système qualité selon les réglementations en vigueur.
  Veille au respect/application des directives/textes réglementaires en vigueur.
  Dirige/coordonne les opérations qualité pour le lancement des produits, leur maintien sur le marché (interface services/sous-traitants fabricants).
  Gère ou supervise la rédaction des procédures opératoires (diffusion/application, formation/évaluation).
  Réalise ou coordonne les audits des sites sous-traitants et sites de fabrication des substances actives (+ suivi des actions correctives).
  Réalise coordonne les audits internes (+ suivi des actions correctives).
  Rédige/actualise les contrats/cahiers des charges avec les prestataires.
  Assure acceptation/libération de lots (produit vrac, fini) avant mise sur le marché.
  Veille au suivi des incidents de fabrication/réclamations qualité, déclenche les investigations auprès des sous-traitants, décide des actions en cas de non conformités.
  S’assure du suivi des stabilités commerciales, revues qualité des produits en conformité avec les texte/référentiels applicables.
  Dirige, coordonne la mise en place/suivi du référentiel de la charte de la visite médicale (procédures opératoires, formation).
  
  Responsable pharmacovigilance/matériovigilance/pharmacodépendance (personne qualifiée).
  Dirige/coordonne les notifications des effets indésirables, exploitation des informations des cas signalés, respect des obligations réglementaires, soumission des PSURs, suivi des enquêtes nationales, responsable de l’interface avec les autorités.
  Gère l’interface prestataire externe/Département pharmacovigilance de la maison mère.
  
  Pharmacien Responsable Intérimaire (Section B).
  

Formations

Réseau

• Amélie VALENTIN

• Benedicte CEBULA-GAY

• Jean Luc VAROQUI