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Marie-Hélène DÉJOUÉ

BOULOGNE BILLANCOURT

En résumé

Domaines de compétences :

• Assurance Qualité des activités pharmaceutiques (exploitant, distribution, production) :
documentation / réclamations / déviations / audits et inspections / CAPAs / fournisseurs et sous-traitants / indicateurs / amélioration continue / information pharmaceutique / Charte de la visite médicale

• Gestion de projets

• Analyse de risques

• Formation : création des supports, animation des sessions

• DMOS / Dons et subventions

• Affaires Réglementaires (procédure centralisée, partie Qualité des dossiers d’AMM) : engagements post-AMM / variations


Langues :
* Anglais courant :
- 1 mois à San Francisco : séjour linguistique « First Education » (février/mars 2009)
- 5 mois à Londres : formation Qualité des médicaments à l’EMEA (avril/août 2009)
* Espagnol technique

Environnement informatique :
MS Office, Visio, Documentum, SAP, MfgPro, logiciels de gestion des réclamations, Sensitech

Environnement réglementaire :
BPF / BPD / Code de la Santé Publique / ICH Q7A / ISO 9001 / ISO 13485 / Loi DMOS / Charte de la visite médicale

Formations :
* « Actualités concernant le DMOS » - IFIS - Boulogne - 28 mars 2011
* « 5 S : outils de la performance » - CEGOS - Paris - 6 & 7 avril 2006

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Assurance
Assurance Qualité
Chimie
DMOS
Qualité
Santé

Entreprises

  • GENZYME (Groupe SANOFI) - Chef de projet Affaires Pharmaceutiques

    2010 - maintenant CDI
    Saint Germain en Laye (78)
    Siège social filiale France et site de distribution
    Direction Affaires Réglementaires, Economiques & Qualité

    - Référent Qualité du site : support pour l’amélioration des processus dans les différents services conformément aux exigences internes et externes
    - Référent DMOS du site : formation du personnel, réponse aux questions internes et du Groupe, validation des contrats avec les professionnels de santé et des demandes de dons/subventions
    - Gestion des aspects qualité de la distribution des produits : garant du maintien des conditions de stockage requises (chaîne du froid, pest control, nettoyage, …) et pendant le transport (boîtes isothermes), suivi métrologique des équipements, validation du contrôle qualité des produits réceptionnés/retournés et des opérations d’étiquetage, formation du personnel aux BPF & BPD
    - Traitement des réclamations et des demandes d’information pharmaceutique
    - Auditeur interne : planification, réalisation, rédaction des rapports
    - Gestion et suivi des non-conformités, CAPAs et indicateurs Qualité
    - Préparation des Revues mensuelles Qualité
    - Responsable de la gestion des documents Qualité (procédures, instructions, formulaires, …)
    - Préparation d’une inspection ANSM
    - Participation active au maintien de la Certification de la visite médicale, des certifications
    ISO 9001 et 13485, et au respect des exigences Qualité Groupe
    - Participation à la rédaction de l’état des lieux annuel de l’établissement

  • EMA (Agence Européenne du Médicament) - Formation Qualité des médicaments

    2009 - 2009 Mission de 5 mois (avril - août 2009)
    Londres, UK
    Unité Evaluation des médicaments à usage humain avant autorisation de mise sur le marché, secteur Qualité des médicaments
    Activités:
    - Chef de projet : rationalisation de la gestion des Follow-up measures (engagements post-AMM)
    - Evaluation de demandes de variation Qualité

  • JANSSEN-CILAG - Chargée d'Assurance Qualité

    Beerse 2009 - 2010 CDD de 6 mois
    Issy-les-Moulineaux (92)
    Siège social filiale France
    Direction Qualité & Compliance
    Activités:
    - Gestion des réclamations produits : revue des investigations usines, clôture, suivi des actions correctives/préventives, réalisation de bilans périodiques (analyse de tendances)
    - Gestion des aspects qualité de la distribution des produits (contrat de sous-traitance) : anomalies/problématiques liées à la chaîne du froid, retraitements, contrôle des documents
    de libération européenne, …
    - Préparation et participation à une inspection AFSSaPS
    - Création/révision de procédures conformément à la réglementation opposable (BPF, BPD, Code de la Santé Publique, …) et aux exigences du Groupe
    - Gestion des déviations

  • SANOFI - Stagiaire puis CDD Assistante Assurance Qualité

    Paris 2007 - 2007 Stage de 4 mois puis CDD de 4 mois ½
    Vitry-sur-Seine (94)
    Centre de production de principes actifs pharmaceutiques
    Service Assurance Qualité
    Activités:
    - Préparation de la mise en place d’un logiciel de gestion documentaire
    - Gestion des gammes de contrôle analytique via SAP
    - Participation à une inspection FDA

  • GLAXOSMITHKLINE - Chargée d'Assurance Qualité

    Marly-le-Roi 2007 - 2008 CDD de 13 mois
    Marly-le-Roi (78)
    Siège social GSK France
    Direction des Affaires Pharmaceutiques, service Assurance Qualité
    Activités:
    - Gestion des réclamations produits
    - Chef de projet pour la mise en place d’un logiciel de gestion documentaire : organisation et
    animation des réunions de suivi, préparation des supports de formation, formation du personnel
    - Gestion du système documentaire
    - Création/révision de procédures
    - Préparation et participation à des audits Groupe

  • MERCK SERONO - Stagiaire Assurance Qualité

    Lyon 2006 - 2006 Stage de 5 mois ½
    Orléans (45)
    Service Fabrication Formes Sèches du site
    Mission: mise en place et suivi d’une opération « 5 S » dans les ateliers de production

Formations

Réseau

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