Marielle DUSSART

En résumé

Entreprises

• LNE / G-MED - Chef de Projet Certification / Évaluateur / Auditeur

  Paris 2013 - maintenant - Auditrice selon référentiels réglementaires (Directive européenne 93/42) et volontaires (NF EN ISO 13485 : 2012 et ISO 9001 : 2008).
  
  - Evaluatrice de dossiers techniques (examen CE de type et de conception) pour marquage CE selon la directive 93/42 (Dispositifs Médicaux de classe III en orthopédie et rachis).
  
  - Gestionnaire d'un porte-feuille clients composé de fabricants de Dispositifs Médicaux du domaine de l'orthopédie et du dentaire : suivi de la certification réglementaire et volontaire de ces fabricants (audits et évaluations).

• MORIA - Chargée des Affaires Réglementaires

  ANTONY 2012 - 2013 - Gestion et maintien des dossiers techniques des produits,
  - Coordination et préparation des dossiers d’enregistrement à l’international (collaboration avec les services commerciaux et les distributeurs),
  - Gestion du planning de renouvellement des licences, homologations, et audits prévus,
  - Création et mise à jour des informations utilisateur (étiquettes et notices),
  - Réalisation d’audits internes – Formation à l’ISO 13485,
  - Participation lors des audits de certification,
  - Contribution à la gestion des risques produits et processus (ISO 14971 et EN 62366),
  - Mise à jour des documents Qualité en lien avec la veille réglementaire et normative,
  - Encadrement d’une thésarde en Pharmacie : « Enregistrement international des DMs ».

• MORIA - Chargée de projets & Affaires réglementaires

  ANTONY 2008 - 2012 Projets gérés : instruments pour chirurgies de la cataracte, et de la greffe de cornée.
  
  Gestion de projets :
  - Planification : MS PROJECT, MINDJET,
  - Faisabilité (concurrence, brevets, normes), formalisation des données d’entrée,
  - Validation du produit (aspect technique & essais cliniques en bloc opératoire),
  - Validation des process (nettoyage, packaging, stérilisation EtO, biocompatibilité),
  - Suivi de la pré-série, vie du produit.
  
  Gestion des aspects réglementaires :
  - Mise en place d’une structure conforme à l’ISO 13485 pour la gestion de la conception : revues, planning, formalisation des données d’entrée et de sortie, dossiers techniques.
  - Participation aux qualifications des équipements de production (QI/QO/QP).

• MEDICALEX FRANCEMED - Chargée de projets

  2003 - 2008 Projets gérés : prothèses sur-mesure (hanche, épaule, genou), implants, ancillaires & instruments.
  
  Gestion de projets :
  • Modélisation 3D / Dessin : SOLIDWORKS 2007, AutoCAD LT 2007,
  • Modélisation d’essais statiques et dynamiques : COSMOSWORKS 2007,
  • Analyse des risques, REE, dossier de marquage CE,
  • Programmation des machines numériques & fabrication Assistée par Ordinateur : WorkNC,
  • Gestion de Production Assistée par Ordinateur : PMI SOFT.

• MEMOMETAL (STRYKER) - Chargée de projets (stage longue durée)

  2000 - 2001 Projets gérés : agrafes à mémoire de forme, prothèse de doigt, parasols à déploiement solaire, ...
  
  Gestion de projets :
  • Etude de marché, montage d’un dossier de subvention, rédaction d’une enveloppe Soleau.
  • Etudes techniques : plans d’expériences, essais en traction, essais de fatigue, rapports techniques.

Formations

• Ecole Louis De Broglie

  Bruz 1998 - 2002 Matériaux
  
  Stage en gestion de production chez FAURECIA - 2 mois.
  Stage en achats / relation fournisseur chez TRANSICIEL - 3 mois.
  Stage en marketing chez BIOTRACE (GB) - 1mois.

Réseau

• Carole COCHE

• Daniel GUÉLARD

• Daniel TABARY

• Delphine MERCIER

• Emilie RUFACH

• Fabienne DUCLOS-LOISEL

• Franck DAVID

• Frédéric DUBEDAT

• Jeanny OHAN

• Ludovic DESNEUX