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Marielle DUSSART

Paris

En résumé

Apres une expérience de 10 ans dans l'industrie médicale, je travaille à présent pour le G-MED, organisme notifié français. Mon poste me permet de réaliser des audits, des évaluations de dossiers techniques, et de gérer un porte-feuille client dans les domaines orthopédiques et dentaires.

Mes compétences :
Orthopédie
Marquage CE
Audit
Dossier technique
Dispositifs médicaux
Certification ISO 13485
Qualifications QI/QO/QP

Entreprises

  • LNE / G-MED - Chef de Projet Certification / Évaluateur / Auditeur

    Paris 2013 - maintenant - Auditrice selon référentiels réglementaires (Directive européenne 93/42) et volontaires (NF EN ISO 13485 : 2012 et ISO 9001 : 2008).

    - Evaluatrice de dossiers techniques (examen CE de type et de conception) pour marquage CE selon la directive 93/42 (Dispositifs Médicaux de classe III en orthopédie et rachis).

    - Gestionnaire d'un porte-feuille clients composé de fabricants de Dispositifs Médicaux du domaine de l'orthopédie et du dentaire : suivi de la certification réglementaire et volontaire de ces fabricants (audits et évaluations).

  • MORIA - Chargée des Affaires Réglementaires

    ANTONY 2012 - 2013 - Gestion et maintien des dossiers techniques des produits,
    - Coordination et préparation des dossiers d’enregistrement à l’international (collaboration avec les services commerciaux et les distributeurs),
    - Gestion du planning de renouvellement des licences, homologations, et audits prévus,
    - Création et mise à jour des informations utilisateur (étiquettes et notices),
    - Réalisation d’audits internes – Formation à l’ISO 13485,
    - Participation lors des audits de certification,
    - Contribution à la gestion des risques produits et processus (ISO 14971 et EN 62366),
    - Mise à jour des documents Qualité en lien avec la veille réglementaire et normative,
    - Encadrement d’une thésarde en Pharmacie : « Enregistrement international des DMs ».

  • MORIA - Chargée de projets & Affaires réglementaires

    ANTONY 2008 - 2012 Projets gérés : instruments pour chirurgies de la cataracte, et de la greffe de cornée.

    Gestion de projets :
    - Planification : MS PROJECT, MINDJET,
    - Faisabilité (concurrence, brevets, normes), formalisation des données d’entrée,
    - Validation du produit (aspect technique & essais cliniques en bloc opératoire),
    - Validation des process (nettoyage, packaging, stérilisation EtO, biocompatibilité),
    - Suivi de la pré-série, vie du produit.

    Gestion des aspects réglementaires :
    - Mise en place d’une structure conforme à l’ISO 13485 pour la gestion de la conception : revues, planning, formalisation des données d’entrée et de sortie, dossiers techniques.
    - Participation aux qualifications des équipements de production (QI/QO/QP).

  • MEDICALEX FRANCEMED - Chargée de projets

    2003 - 2008 Projets gérés : prothèses sur-mesure (hanche, épaule, genou), implants, ancillaires & instruments.

    Gestion de projets :
    • Modélisation 3D / Dessin : SOLIDWORKS 2007, AutoCAD LT 2007,
    • Modélisation d’essais statiques et dynamiques : COSMOSWORKS 2007,
    • Analyse des risques, REE, dossier de marquage CE,
    • Programmation des machines numériques & fabrication Assistée par Ordinateur : WorkNC,
    • Gestion de Production Assistée par Ordinateur : PMI SOFT.

  • MEMOMETAL (STRYKER) - Chargée de projets (stage longue durée)

    2000 - 2001 Projets gérés : agrafes à mémoire de forme, prothèse de doigt, parasols à déploiement solaire, ...

    Gestion de projets :
    • Etude de marché, montage d’un dossier de subvention, rédaction d’une enveloppe Soleau.
    • Etudes techniques : plans d’expériences, essais en traction, essais de fatigue, rapports techniques.

Formations

  • Ecole Louis De Broglie

    Bruz 1998 - 2002 Matériaux

    Stage en gestion de production chez FAURECIA - 2 mois.
    Stage en achats / relation fournisseur chez TRANSICIEL - 3 mois.
    Stage en marketing chez BIOTRACE (GB) - 1mois.

Réseau

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