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Jeanny OHAN

Paris

En résumé

Madame, Monsieur ,

PHD de formation initiale et titulaire du DIU chef de projet en recherche clinique, cette formation universitaire est complétée par une expérience en recherche clinique de 14 ans en tant qu’ Attachée de Recherche Clinique Sénior, Responsable d’affaire Scientifiques et de « Clinical Scientist » aussi bien au sein de l’industrie pharmaceutique que de l’industrie du Dispositif Médical. Actuellement en poste en tant que Chef de Projet de Certification en Orthopédie , je reste ouverte à toutes propositions de votre part et toujours prête à m'investir durablement sur des projets innovants avec de nouvelles responsabilités et perspectives.

Jeanny OHAN
Email: jeanny.ohan@cegetel.net

Mes compétences :
autonome
Capacité d'adaptation
Conviviale
Friendly
Innovation
Multicultural
Organized
Perseverance
Persévérante
Well organized

Entreprises

  • LNE/G-MED - Chef de Projet Certification : Domaine Dispositif Medical

    Paris 2012 - maintenant   Activité de Certification
    - Evaluation des dossiers techniques dans le cadre de l’obtention du Marquage CE
    - Audite Système de Management Qualité selon les référentiels ISO -13485 ; Directive 93/42/CEE
    - Evaluation des dossiers techniques OBL dans le cadre de l’obtention du Marquage CE
     Formation
    - Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 13485 version 2003
    - Réglementation européenne des dispositifs médicaux Exigences des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE
    - Management de la qualité et audit | Management de la qualité ISO 9001, lecture pas à pas : Maîtrisez rapidement la norme et ses exigences
    - Qualification Auditeur ICA
    - Marquage CE
     Domaine Thérapeutique
    - Dispositifs Médicaux implantables inactifs en orthopédique
    - Dispositifs Médicaux : Hygiène
  • DOCS INTERNATIONAL - Clinical Scientist - Clinician en Prestation chez Pfizer DOCs

    2010 - 2012  Etude Clinique
    - Etudes internationales en phase III sur 250 sites investigateurs/2000 patients
     Activité Clinique
    - Responsable de la revue médicale des données cliniques (patient level review)
    - Réconciliation des événements indésirables graves au cours de l'avancement des études
    - Participation aux réunions le comité de surveillance des données de sécurité
    - Evaluation des déviations au protocole des différentes études
    - Revue des documents des études (amendements, study référence manuel) et ceux des laboratoires centralisés
    - Monitoring et Gestions des queries avec les équipes régionales européennes
    - Supervision du contrôle qualité du Trial Master File
    - Compliance aux Procédures cliniques et d'entreprise
    - Coordination avec l'équipe des opérations cliniques des laboratoires centralisés
     Domaine Thérapeutique
    -Système Nerveux Central: Maladie d’Alzheimer : Immunothérapie (Bapineuzumab)
  • CRO - Attachée de Recherche Clinique Senior

    2008 - 2010 Études Cliniques

    - Etudes internationales en Phase II and Phase III
    - Etudes Locales Phase III and Phase IV

    Activité Clinique

    - Visites de sélection des centres investigateurs
    - Qualification et coordination des activités avec les investigateurs
    - Conduite de visites de monitoring et clôture: monitoring de l’eCRF, suivi administratif, logistique et opérationnel de l’étude (AE/SAEs, compliance aux BPCs et au protocole de l’étude, mise à jour des documents administratifs)
    - Gestion des traitements de l’étude et de l'approvisionnement
    - Suivi des règlements honoraires des investigateurs
    - Coaching et Co-monitoring des ARCs juniors
    - Rédaction des rapports de visites et reporting régulier de l'activité des centres au chef de projet

    Domaine Thérapeutique
    - Dispositifs Médicaux Orthopédie: Arthroplastie de la cheville
    - Maladies Infectieuses et Respiratoires: Mucoviscidose
    - Système Nerveux Central: Maladie d’Alzheimer
  • Société MEDI AXE - Rédacteur Médical Junior

    2007 - 2008 Activité Clinique

    - Rédaction et revue de publication internationale
    - Conception des présentations de supports scientifiques aux attachées scientifiques

    Domaine Thérapeutique
    - Nutrition: Compléments alimentaires et Insuffisance Rénale
    - Maladies Infectieuses et Respiratoires: Bronchique Pulmonaire Chronique Obstructive
  • Société EUROS SAS : Fabriquants de Dispositif Médicaux - Responsable des essais cliniques

    2003 - 2007 Etude Clinique
    - Etudes Observationnelles Post Marketing

     Activité Clinique
    - Rédaction de protocole des études observationnelles
    - Conception et rédaction des documents de l'étude
    - Préparation et soumission des démarches réglementaires préalables CNIL et CTTIRS et CNOM
    - Création et mise à jour des procédures du département scientifiques et clinique
    - Participation aux réunions investigateurs concepteurs et évaluateurs des implants
    - Suivi du budget (paiement des investigateurs - évaluation des besoins financiers des études)
    - Constitution des dossiers d'évidence clinique (recherches bibliographiques et cliniques) des dossiers de marquage CE (Classe II et III)
    - Participation à la rédaction de procédures internes dans le cadre de l’activité clinique
    - Rédaction de synthèse sur les données cliniques en cours
    - Participation à un groupe de travail au SNITEM pour l'établissement d'un guide des essais cliniques des Dispositifs Médicaux
    - Maitrise de la Directive 93/42 et de la Norme ISO 13485

    Domaine Thérapeutique
    - Dispositifs Médicaux Orthopédie: Arthroplastie de la cheville, de la Hanche, du Genoux et l'Epaule
    - Dispositifs Médicaux Rachis

     Management
    - Encadrement de deux Techniciennes de suivi clinique
    - Encadrement de stagiaire Ingénieur
  • Société STRYKER France : Fabriquant de Dispositifs Médicaux - Attachée de Recherche Clinique Sénior

    2000 - 2003 Études Cliniques
    - Etudes Observationnelles post Marketing et Suivi Clinique Radiologique

    Activité Clinique
    - Rédaction de protocole des études observationnelles
    - Préparation et soumission des démarches réglementaires préalables CNIL et CTTIRS et CNOM
    - Participation à la mise à jour de procédures internes dans le cadre de l’activité clinique
    - Participation aux réunions Investigateurs concepteurs et évaluateurs des implants
    - Formation des Investigateurs au logiciel de suivi clinique (Orthowave)
    - Participation à l'organisation d'un service client

    Domaine Thérapeutique
    -Dispositifs Médicaux Orthopédie: Arthroplastie de la cheville, de la Hanche et du Genou
  • KNOLL FRANCE - Attachée de Recherche Clinique

    1999 - 1999 Etude Clinique
    - Etude clinique européenne en phase III

    Activité Clinique
    - Activité de Monitoring des centres français de l'étude franco-allemande
    - Suivi du budget (suivi du paiement des honoraires des investigateurs)
    - Traçabilité des documents de l'étude

    Domaine Thérapeutique
    - Cardiologie : Angor
  • Société GECEM : CRO - Attachée de Recherche Clinique Junior

    1998 - 1999 Étude Clinique
    - Etudes Cliniques Nationales en Phase III and Phase IV

    Activité Clinique
    - Visite de Mise en Place
    - Visite de Monitoring

    Domaine Thérapeutique
    - Cardiologie: Hypertension
    - Maladies Infectieuses et Respiratoires: Bronchite Pulmonaire Chronique Obstructive
    - Maladies Infectieuses et Respiratoires: Bronchiolite
  • INSTITUT DE RECHERCHE - Technicienne en Recherche Clinique

    1989 - 1997 Activité de Recherche Fondamentale
    - Gestion d'une banque de Greffes d'organe
    - Expériences en Techniques de Recherche en Laboratoire : Culture cellulaire, Cytometrie en flux, Immunochemical et Immuno-fluorescence Marquage immunohistochimiques et Biologie Moléculaire
    - Technique de la chambre d'Ussing
    - Publications internationales

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau