Jeanny OHAN

En résumé

Entreprises

• LNE/G-MED - Chef de Projet Certification : Domaine Dispositif Medical

  Paris 2012 - maintenant   Activité de Certification
  - Evaluation des dossiers techniques dans le cadre de l’obtention du Marquage CE
  - Audite Système de Management Qualité selon les référentiels ISO -13485 ; Directive 93/42/CEE
  - Evaluation des dossiers techniques OBL dans le cadre de l’obtention du Marquage CE
   Formation
  - Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 13485 version 2003
  - Réglementation européenne des dispositifs médicaux Exigences des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE
  - Management de la qualité et audit | Management de la qualité ISO 9001, lecture pas à pas : Maîtrisez rapidement la norme et ses exigences
  - Qualification Auditeur ICA
  - Marquage CE
   Domaine Thérapeutique
  - Dispositifs Médicaux implantables inactifs en orthopédique
  - Dispositifs Médicaux : Hygiène
  

• DOCS INTERNATIONAL - Clinical Scientist - Clinician en Prestation chez Pfizer DOCs

  2010 - 2012  Etude Clinique
  - Etudes internationales en phase III sur 250 sites investigateurs/2000 patients
   Activité Clinique
  - Responsable de la revue médicale des données cliniques (patient level review)
  - Réconciliation des événements indésirables graves au cours de l'avancement des études
  - Participation aux réunions le comité de surveillance des données de sécurité
  - Evaluation des déviations au protocole des différentes études
  - Revue des documents des études (amendements, study référence manuel) et ceux des laboratoires centralisés
  - Monitoring et Gestions des queries avec les équipes régionales européennes
  - Supervision du contrôle qualité du Trial Master File
  - Compliance aux Procédures cliniques et d'entreprise
  - Coordination avec l'équipe des opérations cliniques des laboratoires centralisés
   Domaine Thérapeutique
  -Système Nerveux Central: Maladie d’Alzheimer : Immunothérapie (Bapineuzumab)

• CRO - Attachée de Recherche Clinique Senior

  2008 - 2010 Études Cliniques
  
  - Etudes internationales en Phase II and Phase III
  - Etudes Locales Phase III and Phase IV
  
  Activité Clinique
  
  - Visites de sélection des centres investigateurs
  - Qualification et coordination des activités avec les investigateurs
  - Conduite de visites de monitoring et clôture: monitoring de l’eCRF, suivi administratif, logistique et opérationnel de l’étude (AE/SAEs, compliance aux BPCs et au protocole de l’étude, mise à jour des documents administratifs)
  - Gestion des traitements de l’étude et de l'approvisionnement
  - Suivi des règlements honoraires des investigateurs
  - Coaching et Co-monitoring des ARCs juniors
  - Rédaction des rapports de visites et reporting régulier de l'activité des centres au chef de projet
  
  Domaine Thérapeutique
  - Dispositifs Médicaux Orthopédie: Arthroplastie de la cheville
  - Maladies Infectieuses et Respiratoires: Mucoviscidose
  - Système Nerveux Central: Maladie d’Alzheimer

• Société MEDI AXE - Rédacteur Médical Junior

  2007 - 2008 Activité Clinique
  
  - Rédaction et revue de publication internationale
  - Conception des présentations de supports scientifiques aux attachées scientifiques
  
  Domaine Thérapeutique
  - Nutrition: Compléments alimentaires et Insuffisance Rénale
  - Maladies Infectieuses et Respiratoires: Bronchique Pulmonaire Chronique Obstructive

• Société EUROS SAS : Fabriquants de Dispositif Médicaux - Responsable des essais cliniques

  2003 - 2007 Etude Clinique
  - Etudes Observationnelles Post Marketing
  
   Activité Clinique
  - Rédaction de protocole des études observationnelles
  - Conception et rédaction des documents de l'étude
  - Préparation et soumission des démarches réglementaires préalables CNIL et CTTIRS et CNOM
  - Création et mise à jour des procédures du département scientifiques et clinique
  - Participation aux réunions investigateurs concepteurs et évaluateurs des implants
  - Suivi du budget (paiement des investigateurs - évaluation des besoins financiers des études)
  - Constitution des dossiers d'évidence clinique (recherches bibliographiques et cliniques) des dossiers de marquage CE (Classe II et III)
  - Participation à la rédaction de procédures internes dans le cadre de l’activité clinique
  - Rédaction de synthèse sur les données cliniques en cours
  - Participation à un groupe de travail au SNITEM pour l'établissement d'un guide des essais cliniques des Dispositifs Médicaux
  - Maitrise de la Directive 93/42 et de la Norme ISO 13485
  
  Domaine Thérapeutique
  - Dispositifs Médicaux Orthopédie: Arthroplastie de la cheville, de la Hanche, du Genoux et l'Epaule
  - Dispositifs Médicaux Rachis
  
   Management
  - Encadrement de deux Techniciennes de suivi clinique
  - Encadrement de stagiaire Ingénieur

• Société STRYKER France : Fabriquant de Dispositifs Médicaux - Attachée de Recherche Clinique Sénior

  2000 - 2003 Études Cliniques
  - Etudes Observationnelles post Marketing et Suivi Clinique Radiologique
  
  Activité Clinique
  - Rédaction de protocole des études observationnelles
  - Préparation et soumission des démarches réglementaires préalables CNIL et CTTIRS et CNOM
  - Participation à la mise à jour de procédures internes dans le cadre de l’activité clinique
  - Participation aux réunions Investigateurs concepteurs et évaluateurs des implants
  - Formation des Investigateurs au logiciel de suivi clinique (Orthowave)
  - Participation à l'organisation d'un service client
  
  Domaine Thérapeutique
  -Dispositifs Médicaux Orthopédie: Arthroplastie de la cheville, de la Hanche et du Genou

• KNOLL FRANCE - Attachée de Recherche Clinique

  1999 - 1999 Etude Clinique
  - Etude clinique européenne en phase III
  
  Activité Clinique
  - Activité de Monitoring des centres français de l'étude franco-allemande
  - Suivi du budget (suivi du paiement des honoraires des investigateurs)
  - Traçabilité des documents de l'étude
  
  Domaine Thérapeutique
  - Cardiologie : Angor

• Société GECEM : CRO - Attachée de Recherche Clinique Junior

  1998 - 1999 Étude Clinique
  - Etudes Cliniques Nationales en Phase III and Phase IV
  
  Activité Clinique
  - Visite de Mise en Place
  - Visite de Monitoring
  
  Domaine Thérapeutique
  - Cardiologie: Hypertension
  - Maladies Infectieuses et Respiratoires: Bronchite Pulmonaire Chronique Obstructive
  - Maladies Infectieuses et Respiratoires: Bronchiolite

• INSTITUT DE RECHERCHE - Technicienne en Recherche Clinique

  1989 - 1997 Activité de Recherche Fondamentale
  - Gestion d'une banque de Greffes d'organe
  - Expériences en Techniques de Recherche en Laboratoire : Culture cellulaire, Cytometrie en flux, Immunochemical et Immuno-fluorescence Marquage immunohistochimiques et Biologie Moléculaire
  - Technique de la chambre d'Ussing
  - Publications internationales

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

• Droumaguet-Grégoire CATHERINE

• Englosran Roger KOUAKOU

• Estelle DEROUINEAU

• Faycal KHERRA

• Gilles DE MAISON ROUGE

• Karine ROIFFÉ

• Monique KERROCH

• Rudiger HASSELBERG

• Sarah SURMONT

• Véronique VIOT