Marine BECQUET

En résumé

Entreprises

• Caduceum - Consultante qualité

  Lyon 2015 - maintenant

• Pierre Fabre - Consultante AQ Medical Devices

  Castres 2015 - maintenant Au sein de l'entité Pierre Fabre Medical Devices:
  
  Amélioration continue du SMQ en conformité avec l'ISO 13485
  Réclamations : enregistrement, traitement et suivi. Interface client et fournisseur
  Non-conformité / CAPA / Change control : enregistrement, analyse d’impact, suivi
  Audit : participation aux audits, suivi du plan d’action des audits, compléter le tableau de suivi et de planning
  Revue qualité produit : préparer les revues qualité, rédiger les comptes rendus et assurer le suivi des plans d’actions
  Revue de direction : préparation, rédaction du CR
  Révision des cahiers des charges sous traitance/façonnage
  Etablissement et révision des CDC distribution
  Libération de lots
  

• Qiagen - Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

  COURTABOEUF 2013 - 2015 Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, DM DIV
  
  La loi Santé a rendu obligatoire l'accréditation des laboratoires de biologie médicale sur l'ensemble des activités qu'ils réalisent. Dans ce cadre, ma mission était d'accompagner ces laboratoires dans leur projet d'accréditation ISO 15189, notamment via la validation des méthodes analytiques.
  • Documentation accréditation ISO 15189:
  - Revue normative ISO 15189/gap analysis
  - Mise en place d'un groupe de travail pour la mise en place d'un sharepoint pour le partage des informations
  
  • Qualité client :
  - Support client pour la validation de méthode analytique et les questions relatives à l'accréditation
  - Visite client sur site
  - Support qualité/environnement pour les appels d'offre
  
  • Affaires réglementaires :
  - Gestion et déclaration des relations avec les professionnels de santé (Transparence)
  - Validation des éléments marketing
  - Envoi et soumission des dossiers de publicité à l'ANSM
  

• Mölnlycke Health Care - Support Qualité et Affaires Réglementaires

  2013 - 2013 Système de management de la qualité en vue d'une certification ISO 9001:2008 et ISO 13485:2003
  
  o Rédaction des documents qualité (procédure d’audit interne, procédure CAPA, manuel qualité …)
  o Uniformisation des documents existants
  o Création de modèles de documents
  o Identification des liens inter-services
  o Préparation de la revue de direction
  o Suivi des KPIs
  o Formation des employés au SMQ (outils de formation en ligne et présentation en face/face)
  o Création d’une plateforme en ligne pour la diffusion des documents qualité
  o Communication interne sur le système de management de la qualité
  
  Compliance
  
  o Création d’un document listant les exigences normatives (check list)
  o Compliance des documents qualité conformément aux exigences normatives
  o Revue des procédures groupe et corrélation avec les procédures France
  
  Audit
  
  o Identification des réserves (documents, process existants)
  o Interviews des managers pour une revue des activités
  o Diagnostic des écarts par rapport aux exigences normatives
  o Participation à l’audit à blanc
  o Mise en place d’actions correctives suite aux écarts
  o Préparation de l’audit de certification
  
  Mise en application du décret Sunshine Act de la DGS
  
  o Création d’outils d’application pour la force de vente, les assistantes de vente et le service qualité
  o Formation des employés concernés
  o Compilation des informations avant envois aux Ordres des professionnels de santé et publication des données sur internet
  
  Mise à jour du système qualité exploitant
  
  o Mise à jour des procédures de pharmacovigilance, gestion des échantillons…
  o Intégration du système exploitant au Système Qualité
  
  Traitement des réclamations qualité produits
  
  o Entrée des informations sous SAP
  o Contact avec les clients pour recueil d’informations et d’échantillons
  o Envoi des échantillons aux sites de production
  o Communication avec les chargés de qualité sur site de production
  o Traduction et rédaction des rapports de suivi avant envoi aux clients
  

• Université de Californie, San Francisco, USA (Orthopaedic Trauma Institute) - Research Trainee

  2012 - 2012 Stage recherche de 12 semaines
  
  Etude de la différenciation des cellules souches mésenchymateuses in vitro s'inscrivant dans un projet de résorption des fractures osseuses.
  
  Culture cellulaire
  Mise en place de plan d'expérience
  Mise en place de protocole d'essai
  Analyse des résultats
  
  Expérience de travail dans un environnement international
  Utilisation de l'anglais technique
  Méthodes de travail en milieu stérile

• INSERM - Stagiaire recherche

  PARIS 13 2010 - 2010 Etude de la différenciation ostéoblastique de cellules souches mésenchymateuses sur biomatériaux
  
  Mise en place de plan d'expérience
  Culture cellulaire
  Immunohistochimie
  Analyse des résultats

Formations

• Polytech'ClermontFerrand (CUST)

  Blaise 2010 - 2013 Module Cosmétologie
  
  Assurance qualité (référentiels ISO 9001, Bonnes pratiques de fabrication)
  Méthodes d'amélioration continue (LEAN, Kaizen, 5S)
  Génie des procédés
  Microbiologie Industrielle (Bonnes pratiques de laboratoire)
  HACCP
  Cosmétologie
  Procédés de fabrication de produits cosmétiques, alimentaires
  Base scientifique en biochimie, chimie structurale et analytique, Informatique, Nutrition-Santé

• IUT Laval

  Laval 2008 - 2010 DUT
  
  Option Analyses Biologiques et Biochimiques
  
  Techniques d'analyse chimique et microbiologiques (HPLC, spetrophotomètrie, immunologie, , culture cellulaire,extraction d'ADN)

Réseau

• Adeline COCHET

• Alexandre VILBERT

• Fanny RICHARD

• Idp INGÉNIERIE

• Marylène GARREL

• Parmentier PHILIPPE

• Raphael CHAMLA

• Sébastien LAULIN

• Sébastien LOPEZ

• Yoann ROYET