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Marion ROULLAND

BORDEAUX

En résumé

Adaptability and multiple skills
Dynamic - Rigorous - Voluntary
English fluent
Pharmacist

SAP - Trackwise - Livelink
Gestion électronique documentaire (ManGo, QuBES)

Mes compétences :
Word
Excel
Power point
Smartsheet
SAP
Trackwise
Livelink

Entreprises

  • ZIMMER Biomet (Spine Division) - Quality Engineer

    2014 - maintenant Project Leader: Design History Files Remediation - 3 products platforms (implants & instruments) - 10 months (part of a CAPA)
    Strong collaboration with US R&D Team, pluridisciplinary weekly follow-up meeting
    Handling of Design documentation creation into Divisional Templates: Inputs / Outputs, Validation lab and Verification tests (protocols & reports), update of labeling supporting documents (Surgical Technique & IFU),...

    Project Leader: Design Transfer - 30 High Runners (implants & instruments) (on-going project)
    Collaboration with Suppliers, IQA and Manufacturing Departments
    Handling of Documentation into Divisional Template: Supplier Validation Plan, Risk Management documents, protocols & reports (MSA, Capability, FAI), Inspection Procedures and Process Control Plans
  • MEDA Manufacturing - Responsable Assurance Qualité Système Intérimaire

    2012 - 2014 -Suivi des Change Control
    -Traitement des plaintes
    -Gestion de la documentation Qualité
    -Préparation et le suivi du plan d’audits des fournisseurs et sous-traitants
    -Définition et organisation des plannings des auto-inspections
    -Suivi des indicateurs Qualité
    -Animation des Revues Qualité
    -Revue de procédures
    -Révision des cahiers des charges de façonnage
    -Back-up libération des lots et traitement des déviations associées.
  • CEVA Santé Animale - Coordinateur de lancement de Produits

    2012 - 2012 -Chef de projet des lancements suite à extension géographique et des nouvelles formules de produits fabriqués sur les sites France (comprimés et injectables)
    -Coordinateur Industriel et Supply Chain pour les lancements de produits pharmaceutiques centraux stratégiques (comprimés, injectables et pipettes)
    -Définition des différentes étapes des activités industrielles et du planning de lancement : création des codes articles, approvisionnement, planning de production et intégration des contraintes, changement de packaging, validation des flux physiques et financiers, information aux filiales et service client, suivi des expéditions et du 1° réassort
    -Garant du respect du planning de lancement, évaluation des risques de retard ou des problématiques potentielles avec proposition d’alternatives
    -Rationalisation du portefeuille de produits lors des switchs (basculement de formule ou changement de présentation) et des arrêts produits
    -Participation à la cartographie du processus de gestion des arrêts produits et définition des besoins pour création d’un outil informatique de gestions du workflow des arrêts produits
  • Merck Santé - Responsable Assurance Qualité Distribution, Pharmacien Adjoint

    Darmstadt 2011 - 2012 -Suivi de la chaîne du froid, mise à disposition des produits biotechnologiques
    -Participation à un projet informatique (modification SAP + logiciel de préparation de commandes): mise en place d’un fonctionnement en mode dégradé, choix d’un dépositaire pour continuité de l’activité
    -Administrateur MANGO (système de gestion documentaire) : mise en place et formation du personnel
    -Audits internes (traitement des retours, gestion des alarmes chambre froide positive, réception, Export), inspection AFSSAPS et audit Corporate
    -Traitement des déviations Distribution et Transports
    -Revue et validation des dossiers de retraitements puis mise à disposition des produits
    -Analyses de risques des processus Distribution avec rédaction ou modification des procédures associées puis formation du personnel
    -Mise en place d’indicateurs Qualité et du suivi des change controls
    -Supervision des qualifications d’équipements (chambre froide négative) et définition du plan de Validation 2012
    -Préparation et présentation de la Revue Annuelle Qualité Distribution 2011.
  • MEDA Manufacturing - Assistante Assurance Qualité, chargée de Qualifications - Validations

    2010 - 2010 -Change Control, analyse de risques d’une sleeveuse et d’une ligne automatisée de conditionnement de tulles avec qualifications (QI/QO/QP) de la sleeveuse
    -qualifications d’équipements en partenariat avec des sous-traitants, validations de procédés et transfert de Production, suivi du Plan Directeur de Validation
    -Validation de procédés de fabrication : transfert, lancement de produits
    -Suivi du Plan Directeur de Validation (76% du PDV réalisé en 10 mois)
    -Revue des certificats d’analyses (Distribution), des dossiers de lots (façonnage) et des cahiers des charges (sous-traitants) en anglais
    -Traitement des déviations (Production / Logistique / Contrôle Qualité) et des plaintes avec mise en place et suivi des CAPA.
    -Revues Annuelles Qualité Produits (anglais), rédaction de procédures
  • Créapharm - Pharmacien Assurance Qualité Projets

    LE HAILLAN 2009 - 2009 -audit des dossiers de lot (fabrication, conditionnement), gestion des incidents
    -validation des articles / bons à tirer / instructions de fabrication et conditionnement / listes de randomisation, des contrôles métrologiques
    -veille réglementaire
    -rédaction / vérification / approbation de procédures.

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