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Laboratoires Servier - Altizem
- Coordinatrice d'études cliniques
2013 - maintenant
Gestion d’une étude de sécurité post-AMM, cohorte internationale, observationnelle et non-interventionnelle en pratique médicale courante (10000 patients) (Objectifs: quantification et caractérisation d’un risque iden- tifié, confirmation d’un risque potentiel, estimation de l’incidence de l’évènement indésirable en situation réelle)
• Suivi des SADR, SAE, ADR et AE : envoi des requêtes médico-scientifiques, relecture des narratifs PV,
• Validation mensuelle des listings de codage,
• Validation de la cohérence des données de l’e-CRF,
• Présentations du protocole et des données de sécurité aux moniteurs et chefs de projets nationaux,
• Revue des rapports de monitoring, Mise en place d’actions correctives des centres à problème,
• Vérification des paiements des centres investigateurs.
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Laboratoires Servier - Altizem
- Coordination d'Etudes Cliniques en Pharmacocinétique Clinique
2010 - 2012
Gestion de 6 études cliniques de phase I à objectifs pharmacocinétiques (PK)
• Participation à la rédaction des protocoles et des documents d’études (FIC, e-CRF...),
• Soumission aux autorités de santé et comité d’éthique,
• Coordination avec galénistes, réglementaires, PV, biométrie, AQ, centre clinique, CRO
• Participation à la visite de mise en place et formation aux Bonnes Pratiques Cliniques,
• Revue des données cliniques (plan d’analyse statistique, validation des données),
• Validation des rapports cliniques et PK,
• Participation à la rédaction d’une demarche qualité (Operating manual et Standard Operating Procedure),
• Participation à la validation du plan d’action suite à l’audit d’une étude.
Analyse de données et Modélisation en pharmacocinétique de population (PK-POP)
• Analyse descriptive et statistique des données PK (analyse non-compartimentale et modélisation),
• Développement de modèles non-linéaires à effets mixtes en PK-POP (modèle joint, modèle de Corrélation In vitro-In vivo, IVIVC) et Applications (spécifications de dissolution, propriété intellectuelle),
• Présentation des résultats aux experts,
• 3 posters présentés au Population Approach Group in Europe (PAGE).
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