Ingénieure Génie Biologique, option Bioprocédés des Industries Pharmaceutiques (Polytech Clermont-Ferrand)
Mes compétences :
Assurance qualité
Entreprises
Oxylab
- Responsable Qualité
2018 - maintenantMise en œuvre et amélioration du Système de Management de la Qualité :
- Suivi et traitement des non-conformités, réclamations et actions correctives/préventives
- Gestion de la documentation Qualité ; participation à l’élaboration des documents
- Mise en œuvre des dispositions du SMQ conformément aux objectifs qualité
- Suivi et exploitation des indicateurs qualité
- Suivi et mise à jour des analyses de risques
- Planification, construction et animation de la revue de direction
- Réalisation de la veille normative et réglementaire
- Gestion des audits internes et externes ; réalisation d’audits internes
- Sensibilisation du personnel à la démarche d’assurance qualité.
- Supervision de l’avancement des dossiers de vérification de méthodes.
- Participation au suivi des processus : animation des revues des processus SMQ, Matériels Métrologie, Logistique et Communication
- Suivi de l'accréditation ISO 15189 en relation avec le COFRAC
CELLforCURE
- Adjointe AQ Opérationnelle
Les Ulis2015 - 2018Adjointe Assurance Qualité Opérationnelle ( Oct.2017 à Avril 2018) -Chargée Assurance Qualité Opérationnelle (Oct.2015 – Sept.2017)
Participation au Système de Management de la Qualité :
- Audits internes, inspections et prise en charge des actions associées
- Gestion des documents qualité (révision et approbation)
Contribution à la conformité GMP des Médicaments de Thérapies Innovantes :
- Rédaction des rapports d’investigations liées aux résultats hors spécifications (OOS)
- Traitements des déviations, CAPAs et change control
- Approbation de la documentation (production, contrôle qualité)
- Suivi et approbation des dossiers individuels de formation
- Présence sur le terrain pour échanger avec les équipes et veiller au respect des règles qualité (GMP)
- Revue des dossiers de lots MTI et des MFT/MPT
Participation au transfert de technologies dans le respect des référentiels internes et externes :
- Transfert technologique de procédés de fabrication du pilote vers l’outil industriel (procédé de thérapie cellulaire)
- Rédaction et approbation des documents et livrables qualité
- Participation à la bonne cohérence des formations aux nouvelles technologies
Management d’une équipe de chargés en Assurance Qualité (3 pharmaciens)
Sanofi
- Ingénieur développement anlytique, Consultante Consultys
Paris2015 - 2015Développement et optimisation de dosages ELISA indirects afin de doser un antigène à différents stade du procédé industriel.
LFB Group
- Ingénieur développement analytique, Consultante Consultys
Les Ulis2013 - 2015Projets « Caractérisation fonctionnelle et support pharmacologique » réalisés notamment avec le Biacore (SPR) :
Mise au point d’une méthode permettant le dosage d’Anti-Drug Antibodies en sérum humain
Détermination et comparaison par une analyse cinétique de l’affinité de deux produits thérapeutiques concurrents Mise en œuvre d’une stratégie permettant de confirmer le caractère inhibiteur d’un anticorps
Utilisation de la SPR pour modéliser une étape chromatographique afin d’évaluer des ligands d’affinité protéiques
Projets « Développement de nouveaux ligands d’affinité de type aptamères» :
Participation au SELEX en cours (support Pilot-PCR, Large Scale PCR et Strand Separation)
Évaluation en Biacore de l’affinité de différents aptamères vis-à-vis de leur cible
Projets « Développement de méthodes de dosage ELISA » :
Mise au point et optimisation de méthodes de dosage de composés issus de chromatographie d’affinité (ligands d’affinité, anticorps)
Sanofi Pasteur
- Ingénieur Stagiaire
Lyon2013 - 2013Missions:
Etude de scale down en amont de la fabrication d'une banque cellulaire (rationnalisation du procédé existant, optimisation des conditions pour chacune des étapes du procédé) :
Objectifs: Pérenniser la fabrication de vaccins viraux sur le long terme et augmenter la taille de la banque
=>Mise en place d'essais préliminaires (commande de réactifs/consommables, rédaction des protocoles, mise en place du planning) avant fabrication d'une banque
Réalisation des essais sur 5 mois : essais de culture et d'amplification cellulaire, de centrifugation, de reprise en milieu de congélation, de répartition en cryotubes, de congélation et décongélation
Rédaction des rapports comprenant résultats et conclusions dans le respect des normes qualité applicables
Suivi de Stabilité de banques cellulaires :
=>Rédaction des rapports
Babraham Institute, Cambridge
- Chargé de projet - Stagiaire
2012 - 2012Chargée de projet : Etude de l'effet des nanoparticules de phosphate de calcium sur la fonction cellulaire des cellules VSMCs.
Techniques approfondies en biologie cellulaire, moléculaire et microscopie.
Biobasic Environnement
- Stagiaire
2011 - 2011Etude de la biorémédiation ( veille technologique, analyse d'échantillons, déplacements sur chantier)
Découverte du monde en entreprise (organisation, fonctionnement)
Centre Hospitalier François Tosquelles
- Agent des services hospitaliers
2010 - 2010Entretien des surfaces et matériels.
Formation hygiène des locaux salles blanches.
CBRV Centre Biomédical de Recherche et de Valorisation
- Stagiaire
2010 - 2010Chargée de projet : Etude du mécanisme de l’autophagie en macrophages humains
Techniques de biologie moléculaire, microbiologie, microscopie.
Biologie cellulaire et moléculaire, microbiologie, génie des procédés, génétique, biochimie, histologie, chimie organique, cosmétique.
Qualité (GMP, leen managment etc.)
Amélioration Continue
Droit, marketing, économie, gestion de projet
Projet industriel en collaboration avec l’entreprise NeoBioSys « Aspects scientifiques, techniques et économiques des contaminations par les levures du genre Br
