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Morineau CLAIRE

Luitré

En résumé

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Entreprises

  • PANPHARMA - Chargée d'affaires réglementaires

    Luitré 2014 - maintenant
  • Biomatlante - Responsable affaires réglementaires

    Vigneux de Bretagne 2012 - 2014 Pilotage des activités réglementaires (Dispositif médical classe III – 200 AMMs) :
    - Élaboration des stratégies réglementaires (Europe, USA, Asie, Brésil…),
    - Gestion des enregistrements, renouvellements et variations.

    Coordination du département clinique : préparation des protocoles d’études, suivi avec les chirurgiens et rédaction des rapports d’études.

    Élaboration du plan de développement d’un produit combiné (substitut osseux – cellules souches / médicament).

    Support aux audits qualités pour la certification à la norme ISO 13485 et réalisation d'audits externes.
  • Sanofi Pasteur - Chargée d'affaires réglementaires internationales - Basée à Singapour

    Lyon 2011 - 2012 Coordination des stratégies et de la préparation des dossiers d’enregistrement pour deux vaccins (Dengue & Encéphalite Japonaise) pour la zone Asie.

    Développement de la plateforme Affaires Réglementaires à Singapour : mise en place de nouveaux procédés, création de procédures, transfert des activités de variations depuis le siège avec support d'un stagiaire en France.
  • Sanofi Pasteur - Stagiaire en affaires réglementaires internationales

    Lyon 2011 - 2011 Enregistrement de deux sites de fabrication à Taïwan selon les BPFs : coordination du projet avec les pharmaciens responsables des sites, la filiale taïwanaise, les autorités locales et le responsable produit.

    Gestion des enregistrements et des renouvellements et préparation des réponses aux questions des autorités locales, Veille sur l'harmonisation des réglementations des pays de l'Asie du Sud-Est.
  • TcLand Expression - Stagiaire Affaires Réglementaires

    2010 - 2010 Elaboration de la stratégie réglementaire d'un biomarqueur (test diagnostic compagnon) pour les marchés européens et américains et rédaction du dossier technique pour obtenir le marquage CE.
  • Établissement français du sang - Stagiaire Qualité

    2009 - 2010 Validation de trois procédés de transformation des cellules souches hématopoïétiques (déplaquétisation, déplasmatisation et congélation).

    Participation à la rédaction d'une publication scientifique : « Optimisation d’un processus de congélation des cellules souches hématopoïétiques par l’application d’un protocole de qualification d’un congélateur programmable ».

Formations

Pas de formation renseignée