TUNIS
Compétences
• Bonnes pratiques de fabrication, Bonnes Pratiques de laboratoire
• Audit externe des fournisseurs des articles de conditionnement
• Gestion des anomalies et des changements
• Elaboration des cahiers des charges
• Organisation et gestion d’un laboratoire de LCQ
• Assistance technique pour la mise en place d’un laboratoire de microbiologie répondant aux exigences des référentiels BPF et ISO/CEI17025
• Elaboration des documents qualité (procédures, instructions ……..)
• Formation du personnel LCQ
• Mise au point et recherche galénique de fabrication pour les formes sèches, pâteux
• Elaboration des dossiers d’AMM
Formation et stage
• Stage dans une officine à Sousse (3 mois )
• Stage professionnel dans une industrie pharmaceutique des formes stérile UNIMED (sujet de l’étude : interaction contenu contenant bétaméthasone-PEBD)
• Formation sur le développement (galénique) d’un nouveau médicament dans une industrie pharmaceutique italienne ( Ind .Angelini )
• Formation sur le traitement des résultats hors spécifications
• Formation sur les zones à atmosphères contrôlées
• Formation sur la bioéquivalence
• Formation sur IR
• Formation sur l’échantillonnage et le prélèvement
• Formation sur les changes contrôle
• Formation sur les méthodes de gestion des risques (résolution des problèmes, AMDEC et HACCP
• Formation validation d’un ERP : ADONIX.
• Formation continue par un consultant pour la mise en place et la préparation à l’accréditation du laboratoire de microbiologie
• Formation sur les changes contrôle
• Application des normes ISO 9001 et ISO 13485
Expérience professionnelle
Pharmacien responsable technique des Laboratoires DORCAS : 2010
(3mois)
Pharmacien responsable contrôle qualité des Laboratoires ALLIANCE PHARMA : 2009-2010
Pharmacien responsable Recherche & Développement et affaires règlementaires des Laboratoires ALLIANCE PHARMA : 2009
- Elaboration de dossier technique de dispositif médical marquage CE
- Etude DMF
- Mise au point galénique (pré formulation, formulation)
- Mise au point analytique et stabilité des formes sèches
- Rédaction du dossier d’AMM
- Dépôt dossier au MSP
- Réponse aux réserves
Pharmacien chargé des affaires réglementaires dans les laboratoires OPALIA 2007-2008
- Mise à jour des dossiers d’AMM et renouvellement d’AMM et mise à jour des dossiers de lots
- Coordination de la constitution des dossiers d’AMM
- Rédaction de la partie administrative des dossiers d’AMM
- Suivi des demandes d’AMM ; Réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
- Rédaction des parties administratives des dossiers post AMM (Renouvellements, validations, variations)
- Constitution des dossiers exports
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Laboratoires OPALIA Pharmacien responsable contrôle qualité 2005-2007 :
• Organisation, développement des activités, élaboration du système documentaire.
• Assistance à la conception des nouveaux locaux et la qualification des équipements,
• Elaboration de tableau de bord contrôle qualité,
Pharmacien responsable Production et responsable HES UPSA 2004-2005
Pharmacien responsable Contrôle Qualité des laboratoires OPALIA 2001-2004
Pharmacien développement et recherche galénique et validation fabrication 2000-2001
Pas de formation renseignée
