Muriel GAUBIN

En résumé

Entreprises

• VIRBAC S.A. - Responsable Assurance Qualité R&D

  Carros 2007 - maintenant > Conformité aux Bonnes Pratique des activités de la R&D
  
  Développement et animation du système qualité de la R&D
  Préparation et coordination des inspections des Autorités
  Elaboration des procédures qualité et contrôle de leur application
  Organisation des formations internes aux Bonnes pratiques
  Gestion des programmes d’audits internes et externes
  Gestion des changements, déviations, CAPA/Plans d'actions
  Proposition d'améliorations et/ou d'évolutions dans le domaine de la qualité
  Produits biologiques : Promotion des principes de biosécurité auprès des équipes. Analyse des risques afin de prévenir les accidents biologiques, l’exposition des personnes ou le relargage dans l’environnement. Surveillance des processus de désinfection chimique (H2O2) et thermique, approbation des documents de validation.
  Installations : Surveillance des équipements et installations identifiés comme critiques (ex. : autoclaves, P2, P3). Approbation des documents de validation correspondants.
  
  > Recevabilité BP des études dans le dossier d’AMM
  
  Organisation et gestion des audits des études destinées aux parties II, III et IV du dossier d’AMM des produits pharmaceutiques et biologiques
  Libération des lots pour essais cliniques par délégation du Responsable Pharmaceutique
  
  > Qualité des produits développés & Maintien des AMM
  
  Analyse des processus de développement et transfert des produits,
  Proposition des améliorations, définition et mise en place des contrôles nécessaires.
  Coordination du suivi qualité terrain des produits développés tout au long des phases de développement,
  Participation à la mise en place ou la révision de processus transversaux R&D – Industriel
  Développement du système qualité Pharmacovigilance en partenariat avec l’Unité Pharmacovigilance
  
  > Management
  
  Structuration du service et affectation des ressources
  Définition des objectifs
  Evaluation de la performance
  Identification des formations nécessaires
  Suivi des activités
  

• COGENICS-GENOME express (filiale de Clinical Data) - Responsable Qualité - Hygiène et Sécurité

  2002 - 2007 Société de biotechnologie spécialisée dans le séquençage d'ADN, la commercialisation de services pour la génomique fonctionnelle et pour l'identification par l'ADN dans l'agro-alimentaire.
  
  Poste de Responsable Qualité, Hygiène et Sécurité
  
  Missions et réalisations :
  
  Management de la Qualité
  Mise en place d’un système de management de la qualité certifié suivant la norme ISO 9001:2000
  Animation du groupe de travail du processus de réalisation
  Animation de formations à la qualité
  Sensibilisation de l'ensemble du personnel à la qualité
  
  Maîtrise opérationnelle de la Qualité
  Gestion du plan d’amélioration de la qualité (suivi des actions correctives et préventives)
  Suivi des indicateurs qualité
  Gestion des revues de direction
  Analyses des processus
  Gestion des audits internes
  Pilotage du processus qualité
  Gestion de la métrologie du processus de réalisation
  Gestion des documents qualité (procédures opératoires standard, procédures générales et manuel qualité)
  Gestion des projets de phases déléguées selon les BPL, exécutés par l'entreprise pour le compte de clients de l'industrie pharmaceutique
  Veille normative
  
  Management de l’Hygiène et la Sécurité
  Mise en place des règles d’hygiène et de sécurité (postes de travail, entrée de nouvelles technologies…)
  Mise en place des consignes incendie et d’évacuation
  Suivi des formations SST et EPI
  Sensibilisation du personnel à l'Hygiène et à la Sécurité
  
  Maîtrise opérationnelle de l’Hygiène et la Sécurité
  Mise aux normes des installations et suivi de leurs contrôles
  Suivi des conformités et des maintenances
  d'instruments
  Gestion des mesures de préventions des risques biologiques, chimiques (suivi des process de production, FDS, mesures de protection…)
  Gestion des plans de prévention pour les intervention d’entreprises extérieures
  Gestion des déchets, du risque incendie, du risque électrique
  Gestion des exercices d’évacuation
  Gestion des documents Hygiène et Sécurité
  Veille règlementaire
  
  Gestion des risques industriels :
  Analyses des risques d’installation industrielle en phases de conception et d’exploitation,
  Analyse des risques des substances dangereuses (chimiques et biologiques)
  Réalisation de rapports d’évaluation des risques professionnels
  Gestion du plan d’actions de prévention des risques
  
  Gestion des infrastructures
  Elaboration des plans, de l'appel d'offre et du suivi de la construction d'un laboratoire en surpression de classe 10000
  Gestion des contrats d’infrastructure (maintenances, réparations)
  Co-gestion des stocks
  Co-gestion des achats

• INNODIA - Responsable Qualité

  2001 - 2001 Détachée dans l’unité CNRS-ERS 1984 (Villejuif) dans le cadre de la construction, sous Assurance Qualité, d’une banque d’ADN génomique pour études biologiques dans le domaine de la cancérologie.

• Unité CNRS-ERS 1984 - Responsable Qualité

  2000 - 2000 Mise en place des BPL et de l’Assurance Qualité dans le cadre de la construction de banques d’ADNc enrichies en copies entières normalisées et/ou soustraites. Projet Chicken Image dirigé par le Dr. Auffray, financé par la Communauté Européenne.

• Unité CNRS-ERS 1984 - Post-Doctorat, Immunologie

  1997 - 2000 Développement de sous-unités vaccinales recombinantes porteuses de séquences peptidiques antigéniques multifonctionnelles B, T auxiliaires et T cytotoxiques. Etude de l’apprêtement du bactériophage fd dans les cellules présentatrices de l’antigène. Projet Biotech dirigé par le Dr. Piatier-Tonneau, financé par la Communauté Européenne.

• Unité INSERM 139 - Stage Immunologie

  1994 - 1994 Etude de modèles in vitro pour le développement de l’immunothérapie et de la thérapie génique du mésothéliome. Travaux dirigés par le Dr Jaurand.Unité dirigée par le Pr Bignon.

• Unité CNRS-ERS 1984 - Doctorat, Immunologie

  1994 - 1998 Etudes des interactions réciproques entre CD4 et ses ligands (gp120 du VIH, molécules HLA de classe II, gp17) et des dérivés biomimétiques synthétiques. Rôle dans l’infection VIH. Fonction d’un nouveau ligand de CD4, la gp17, sur l’apoptose induite par activation de lymphocytes T matures isolés du sang périphérique. Thèse d’Immunologie de l’Université d’Angers dirigée par le Dr Piatier-Tonneau. Unité dirigée par le Dr Auffray.

• ROUSSEL-UCLAF - Stage DESS et Doctorat de Pharmacie

  1992 - 1994 Etude de l’immunogénicité du RU 49637 (cytokine recombinante) par dosage sérologique d’anticorps anti-RU 49637 chez des patients traités par cette molécule dans le cadre d’essais cliniques. Travaux dirigés par le Dr Galiay (laboratoire d’analyses biotechnologiques) pour la validation commune du DESS et du doctorat de Pharmacie.

• Centre Hospitalier du Mans - Stage Hospitalo-Universitaire

  LE MANS CEDEX 9 1990 - 1991 Contrôle de la qualité d’algorithmes anti-émétiques appliqués au cours de traitements anti-cancéreux.
  Etude de la qualité de la désinfection en endoscopie bronchique et suivi du risque infectieux après endoscopie.

• Pharmacie d'Officine - Pharmacien assistant

  1988 - 1997

Formations

• UFR De Pharmacie

  Angers 1992 - 1993 « Assurance, sécurité et conformité biologique des bioproduits »

• UFR De Pharmacie

  Angers 1985 - 1993 Filière Industrie : Assurance, sécurité et conformité des bioproduits

• Lycée Montesquieu

  Le Mans 1982 - 1985 Bac D

Réseau

• Arnaud PIBALEAU

• Carole DONNE GOUSSÉ, PHD

• Franck GAUBIN

• Margot GROSS

• Mélodie ROUSSIER

• Nicolas THOMAS

• Page ELODIE

• Philippe SEYVOZ

• Sophie DARTHENAY

• Syndie D'ANNA