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Nathalie GONCALVES

PARIS

En résumé

Consultante en affaires réglementaires des dispositifs médicaux, je peux vous aider à chaque étape de vos projets, de la conception à la surveillance post-market de vos dispositifs médicaux.

Besoin de conseils pour exporter en Asie?
Je propose un support à l’enregistrement et la mise en relation avec un réseau d’agents locaux pour l’obtention des licences : Chine, Corée, Hong-Kong, Japon, Inde, Philippines, Indonésie, Thaïlande, Singapour, Malaisie.
Passer par des agents locaux indépendants permet de sécuriser vos licences d'enregistrements qui ne sont plus dépendantes des distributeurs.

Mes compétences :
Dispositifs médicaux
ISO13485
Marquage CE
ISO10993
Stérilisation ETO
Affaires réglementaires DM

Entreprises

  • Consultante Freelance - Spécialiste en affaires réglementaires des dispostifs médicaux

    2014 - maintenant Que ce soit ponctuellement ou en suivi régulier, je peux vous aider à chaque étape de vos projets, de la conception à la surveillance post-market de vos dispositifs médicaux :
    + Projets de nouveaux produits ou de modifications : évaluation réglementaire, création et mise à jour de la documentation technique pour l’Europe et l’international (FDA - dossier 510(k), Canada - dossier au format STED)
    + Export : support à l’enregistrement et mise en relation avec un réseau d’agents locaux pour l’obtention des licences en Asie : Chine, Corée, Hong-Kong, Japon, Inde, Philippines, Indonésie, Thaïlande, Singapour, Malaisie. Sécurisation des licences grâce à des agents indépendants du réseau de distribution.
  • Haemonetics - Ingénieur biomédical - Affaires réglementaires et cliniques

    PLAISIR 2008 - 2014 DM Classe III : solutions (anticoagulant, solution de conservation de produits sanguins) combinées aux DM de classe IIb : matériel d’aphérèse et récupération de sang peri-opératoire.
    + Support réglementaire aux projets transversaux avec les sites basés en Suisse, Ecosse et Etats-Unis : nouveaux produits et modifications : création et mise à jour des dossiers techniques
    + Support pour l’enregistrement dans de nombreux pays: zone EMEA, LATAM, APAC, Inde
    + Communication avec les autorités compétentes européennes et principaux clients (EFS Etablissement Français du Sang) : gestion de la matériovigilance et demande d’autorisation pour les nouveaux produits.
    + Coordination d’études cliniques en France et en Allemagne: participation au protocole, dossier d’autorisation de recherche biomédicale, revue du rapport final
  • Johnson&Johnson DePuy Mitek - Chef de projet R&D

    2006 - 2008 DM classe IIa : générateur RF de résection de tissu, pompe arthroscopique et instruments associés,
    + Chef de projets R&D au sein d’une équipe pluridisciplinaire (R&D, Marketing, RA, QA, Méthodes et fabrication) : étude bibliographique, rédaction du cahier des charges conception avec le marketing, suivi de conception des prototypes, évaluation des prototypes sur cadavres
    + Participation à l’élaboration du DHF (FDA) et du dossier technique de marquage CE (Europe)
    + Déplacements réguliers au siège de DePuy Mitek près de Boston, Etats-Unis
  • FMS - Ingénieur R&D – Mise en conformité réglementaire

    2004 - 2006 DM classe IIa : pompe arthroscopique avec ses accessoires réutilisables et à usage unique
    + Gestion de la validation des nouveaux produits
    + Réutilisable : Validation des méthodes de décontamination et de stérilisation, biocompatibilité.
    + Usage unique : Validation de stérilisation par ETO et irradiation, emballage, microbiologie (biocharge initiale, endotoxines), biocompatibilité
    + Sélection et audit des sous-traitants (production, stérilisateurs, laboratoires de microbiologie et biocompatibilité)
    + Préparation et soumission de dossiers de 510(k) pour la FDA

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