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Nathalie VICENTE

Paris

En résumé

Pharmacien avec plus de 8 ans d’expérience en affaires technico-réglementaires au sein de sociétés internationales complétée par 6 ans comme administrateur scientifique à la Division de Certification de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé (DEQM).

Spécialisée en Affaires Technico-Réglementaires, j’aide les entreprises chimiques et pharmaceutiques pour la rédaction de dossiers techniques:

* Dossiers pour la Certification aux monographies de la Pharmacopée Européenne et d'ASMF (partie 3.2.S)

* Maintenance des dossiers: Rédaction de dossiers de variations dans le cadre des AMM ou de révisions/renouvellement dans le cadre des CEPs

* Rédaction d'expertises (Quality Overall Summary)

* Dossiers d'enregistrement (parties 3.2.S et 3.2.P)

* Réponses aux questions des autorités de santé

Je leur apporte aussi mon expertise dans la gestion réglementaire de leurs produits finis ou de leurs principes actifs.

* Conformité réglementaire:
* Gap analysis
* Mise en place de stratégie pour les variations

* Contact dans le cadre de la soumission de dossiers de Certification

* Conseil pour des réunions techniques avec les autorités de santé


Télétravail - Déplacement ponctuel sur site

Mes compétences :
Rédaction de dossiers technico-reglementaires
Définition de stratégies : variations partie CMC
Certification de conformité monographies Ph. Eur.

Entreprises

  • Ad'Missions - Consultante Affaires Technico-Réglementaires - Membre agréée du réseau d’experts Ad’Missions

    Paris 2012 - maintenant - Analyse critique de dossiers (parties 3.2.S)
    - Rédaction de parties 3.2.S
    - Conseil technique dans le cadre de la Certification
    - Traduction technique (français vers anglais)

  • Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé (DEQM) – Division Certification - Administrateur scientifique

    2006 - 2012 - Evaluation des dossiers de demande de nouveaux certificats de conformité à la Pharmacopée Européenne (CEPs) et des dossiers de révision de CEPs en coopération avec les experts des différentes agences européennes du médicament
    - Conseil technique aux industriels lors de réunions, formations et conférences

  • Ad'Missions -  Consultante Affaires Technico-Réglementaires- Membre agréée du réseau d’experts Ad’Missions

    Paris 2005 - 2006 - Rédaction de dossiers CMC
    - Mise au point de stratégies règlementaires

  • Galderma - Alby sur Chéran - Responsable Conformité Réglementaire Corporate (télétravail)

    2002 - 2005 - Gestion de projets technico-réglementaires Europe (variations sur le Module 3 du CTD)
    - Mise au point et suivi de la stratégie technico-réglementaire des variations pharmaceutiques
    - Rédaction de dossiers de variation et des réponses aux questions des autorités de santé
    - Suivi des activités techniques et analytiques en relation avec les variations ou les questions des autorités
    - Interface avec les départements Qualité, Logistique et Achats
    - Rédaction des Modules 2.3 et 3 des dossiers au format CTD

  • Galderma - Alby sur Chéran - Responsable Dossiers techniques

    1999 - 2002 - Coordination d'équipe
    - Gestion technico-réglementaire des variations au niveau du site de production
    - Rédaction des dossiers d’actualisation et de variation - réponses aux questions des ministères
    - Gestion de projets en développement (Europe et US)

  • Sanofi - Gentilly - Responsable Réglementaire des Transferts de production

    1998 - 1999 - Mise au point et suivi de la stratégie réglementaire des transferts de production (Europe, Afrique, Amérique Latine)
    - Rédaction des dossiers de transfert et de variation de la partie pharmaceutique
    - Rédaction des réponses aux questions des autorités de santé
    - Liaison réglementaire entre les services centraux et les sites de production

  • Sanofi - Gentilly - Assistante Enregistrement Europe de l'Est

    1997 - 1998 - Préparation et suivi des dossiers d’enregistrement
    - Liaison avec les filiales et les agents locaux

  • Ecole de Pharmacie - Institut d'Analyse Pharmaceutique - Lausanne - Assistante aux Travaux Pratiques d'Analyse

    1995 - 1997 - Responsable des Travaux Pratiques (UV, Emission de flamme)
    - Travaux de recherche sur l’influence de l’humidité relative sur les propriétés des celluloses

Formations

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