Mes compétences :
BPF
Conditionnement
Développement pharmaceutique
GMP
Optimisation
Optimisation des procédés
Qualification
Validation
Validation des procédés
Entreprises
Cephalon France
- Galéniste
maisons Alfortmaintenant
Laboratoire Lafon & Cephalon
- Galéniste
1998 - 2012Environnement :
- Laboratoire pharmaceutique BPF et BPL,
- Références pharmaceutiques: Pharmacopée Européenne, Pharmacopée Américaine (USP) et les Directives ICH.
- Laboratoire de Développement Galénique.
Maitrise :
- Réalisation des essais dans le cadre de la mise au point et développement de nouveaux produits.
- Réalisation des essais dans le cadre de l'optimisation des produits et des procédés.
- Réalisation de la fabrication de lots de développement (essais et/ou pilotes).
- Réalisation de la fabrication et du conditionnement de lots cliniques.
- Réalisation du conditionnement pharmaceutique.
- Support technique des produits commercialisés.
- Support technique dans le cadre de transfert industriel;
- Support technique dans le cadre de la réalisation de lots de production et de validation.
Tâches principales :
- Rédaction des protocoles et comptes-rendus des essais
- Rédaction des protocoles des différentes études qui me sont confiées, dans le respect des délais et de la réglementation pharmaceutique en particulier BPL et BPF
- Rédaction des procédures
- Recherches d'information scientifique nécessaires au développement
- Préparation des équipements en vue des essais/fabrications
- Réalisation des essais/fabrication et d'analyses en cours de process
- Réalisation des tests physiques des produits en stabilité, dans le respect des protocoles en vigueur et de la réglementation pharmaceutique en particulier BPL et BPF.
- Préparation, assemblage et classement de tous les documents nécessaires pour constituer le dossier de lot.
- Gestion de la transmission des échantillons pour analyse avec les services impliqués.
- Contrôle de la qualité des produits / préparations, des essais et des résultats obtenus.
- Réalisation de synthèse de la fabrication revue des dossiers de lot.
- Gestion des matières premières, des articles de conditionnement (primaire, secondaire et tertiaire) et médicaments expérimentaux.
- Suivi du matériel, des produits et des locaux.
- Respect des cahiers des charges, des délais impartis et des normes BPF / GMP.
- Transfert des méthodes aux services de fabrication, dans le respect des plannings, des procédures, des recommandations de la pharmacopée européenne et des Bonnes Pratiques.
- Assure le support technique des techniciens, opérateurs de production, stagiaires et/ou apprentis.
- Transfert de savoir-faire et de la formation technique.
- Formation d’opérateurs de production dans le cadre de transfert industriel.
- Participations à des qualification et validation des équipements, locaux et procédés.
- Gestion de stocks et des documents de la qualité.
