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Pauline GREGOIRE

COURBEVOIE

En résumé

Mes compétences :
Travail en équipe
Rigueur
Adaptabilité
Autonomie
Gestion des priorités
Accompagnement au changement

Entreprises

  • FIM Médical - Responsable Qualité/Affaires réglementaires

    COURBEVOIE 2008 - maintenant -Suivi et amélioration du SMQ ( norme ISO13485:2016; 21CFR part 820 et Règlement UE 2017/745 et Directive 93/42 CEE)
    - Suivi des processus
    - Suivi des change controls
    - Suivi et application de la veille réglementaire (2017 et 2018: RGPD; UDI; Règlement UE 2017/745 ...)
    - Préparation et l'animation des Revues (Revue de Direction, Revue processus, Revue Suivi Post-Market et Revue Change Control)
    - Elaboration des contrats
    - Audits internes, fournisseurs et processus externalisés (France, USA, Asie)
    - Suivi des actions correctives et préventives et accompagnement des parties externes
    - Relation clients, fournisseurs et processus externalisés pour les questions réglementaires et normatives
    - Suivi post market
    - Gestion des dossiers Essais cliniques
    - Gestion des instruments de mesure
    - Enregistrement des produits
    - Responsable de la libération

  • Clinique Saint-Louis - Assistante qualité

    Paris 2007 - 2007 Dans le cadre de la préparation de l'établissement à la certification, trois missions m'ont été attribuées:
    -Améliorer le système qualité de l' organisme, en référence à la norme ISO 9001.
    Un audit interne a donc été réalisé, en référence à cette norme, et des actions correctives ont été planifiées et mises en place.
    -Chef de projet pour l'évaluation des pratiques professionnelles sur la pertinence des journées d'hospitalisation.
    Pour se faire, un audit des dossiers patient a été réalisé et des actions d'amélioration ont été réalisées.
    -Sensibilisation du personnel à l'approche processus.
    -Mise en conformité du processus "Chirurgie Esthétique" avec la réglementation.

  • Clinique Saint-Louis - Assistante qualité

    Paris 2006 - 2006 Ma mission était la sécurisation du circuit du médicament.
    Ainsi, j'ai réalisé un audit interne sur le circuit du médicament. Suite aux résultats obtenus, des actions correctives ont été planifiées, puis réalisées.

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