Saint-Denis2005 - maintenantL’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) est un établissement public de l'Etat placé sous tutelle du ministère chargé de la santé.Elle délivre les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments.Elle exerce des missions d’évaluation, de contrôle, d’inspection et d’information permettant ainsi l’arrivée sur le marché de produits de santé efficaces et sûrs.
Le département de l’évaluation thérapeutique effectue l’évaluation médico-technique des données de pharmacologie, pharmacocinétique et des données d'efficacité et tolérance pour établir le rapport bénéfice/risque des spécialités pharmaceutiques.
Poste depuis le 01/07/05:
Evaluateur clinique
AFSSaPS - DEMEB
Unité Pharmaco-Toxico-Clinique 5
Gammes thérapeutiques:
Depuis le 30/04/08:
Médicaments Dérivés du Sang et Analogues Recombinants-Orphelins métaboliques
Du 01/07/05 au 30/04/08:
Solutés- Nutrition parentérale- Dialyse-Stomatologie-Orphelins métaboliques
-Evaluation du rapport bénéfice /risque des produits dans le cadre de demandes d’enregistrement :
*Evaluation des demandes d’AMM et de rectificatifs d’AMM (ou variations) suivant les procédures nationales ou européennes, centralisées ou de reconnaissance mutuelle
*Rédaction en langue anglaise des commentaires ou Rapports d’évaluation dans le cadre de procédures Européennes
-Participation aux Groupes de Travail cliniques (spécialisés et interne) et Commission nationale d’AMM
-Coordination avec les cellules transversales
-Rédaction d’ordres du jour et relevés d’avis
-Rédaction de Rappes, Réponse aux saisines de la DGS
