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Pierre Fabre
- CHEF DE PROJET AFFAIRES REGLEMENTAIRES (Consultant)
Castres
2016 - 2016
- Rédaction de variations
- Participation à la préparation de CEP (Module 3.2.S.1 jusqu'à 3.2.S.7).
- Préparation des dossiers de renouvellements.
- Réponses aux autorités.
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LABORATOIRES PPM
- Consultant Affaires réglementaires CMC (Consultant)
2016 - 2016
- Formatage des dossiers D’AMM sous le format CTD, selon ICH M4 guideline,
- Préparer un gap analysis entre la réglementation Européenne et l’état du dossier,
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Genzyme
- RSO (Regulatory Site Officer) (Consultant)
Saint-Germain-en-Laye
2015 - 2015
- Rédaction de réponses aux questions des autorités,
- Rédaction de variation et préparation du package pour soumission,
- Préparation des rapports annuels,
- Organisation des sections du module 3 selon le contenu et le pays de destination,
- Participation à l’élaboration de la stratégie règlementaire,
- Préparation de dossier pour renouvellement,
- Création de nouvelles sections de dossier d’AMM dans la base de données.
- Vérification du dossier enregistré avec les pratiques sites.
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Catalent France Limoges SAS
- Rédaction de dossier réglementaire (Consultant)
2015 - 2015
- Préparation de la demande de modification technique d’établissement pharmaceutique
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Laboratoires Gifrer-Barbezat
- Responsable Affaires réglementaires (Consultant)
Décines Cedex
2015 - 2015
-Gestion d’une 'équipe de trois personnes et coordination avec l’équipe Belge
-Gestion d'une partie de gamme de produits (médicaments, complément alimentaire, produits officinaux divisés et biocides)
-Préparation de la stratégie règlementaire des transferts industriels: sous-traitance de production
-Mise à jour des annexes d’AMM
-Préparation et soumission de dossier de remboursement
-Rédaction, vérification, validation des variations et suivi auprès des autorités
-Contact avec les autorités de santé française et partenaires: bon suivi des dossiers et anticiper d’éventuelles questions
-Répondre aux questions des autorités, clients et fournisseurs
-Déclarations réglementaires annuels (état des lieux des entreprises pharmaceutiques et déclaration des matières premières á usage pharmaceutique)
-Préparation et validation des dossiers compléments alimentaires : allégations, arrêté plante, étiquetage
-Participation dans la rédaction des cahiers des charges
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Sanofi Pasteur
- Affaires réglementaires
Lyon
2014 - 2014
Mise à jour des AMM à l’échelle internationale:
-Grâce aux contacts permanents avec les filiales, j'assure que toutes les demandes soient traitées et communiquées dans un délai respecté
-En charge du suivi et de remplissage électronique des activités administratives et documents officiels
-En charge de l'envoie internationale des dossiers de variations
-Analyser des profils de pays et personnaliser les dossiers de variation en fonction des besoins locaux pour les vaccins enregistrés via la procédure nationale dans les pays affectés
-Investiguer et résoudre les problèmes liés à la base de données de gestion réglementaire
-Rédaction de statements aux autorités de santé
-Rassembler et coordonner la préparation de tous les documents spécifiques à l'appui d'une demande réglementaire pour assurer l'approbation des variations CMC et d'étiquetage (documentations, déclarations, certificats, des échantillons d'emballage, des échantillons officiels de vaccins), en collaboration avec d'autres équipes des affaires réglementaires, d'autres services internes (par exemple, franchise, Assurance Qualité, global Industrial Operations)
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SARL BOOST
- Chargé De Projet
2012 - 2013
SARL BOOST Import-Export Et Distribution, Algérie. 15 mois
-Etude du marché (Besoin du consommateur).
-Choix, contact et négociation avec les Fournisseurs,
-Traiter avec les lettres de crédits.
-Etablir la stratégie de vente.
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SARL MEDEC
- Pharmacien Affaires Réglementaires
2009 - 2011
-Responsable des affaires règlementaires :
-Contact avec le ministère de la santé, LNCPP Et ministère du commerce.
-Enregistrement des dispositifs médicaux et des compléments alimentaires.
-Test des Dispositifs médicaux et présentation aux clients.
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Centre Hospitalo-Univérsitaire Nedir Mohammed
- Pharmacien Interne
2008 - 2009
Stage de 2 mois dans chacun des services suivants :
-Biochimie.
-Pharmacie Hospitalière.
-Hémobiologie.
-Microbiologie.
-Parasitologie.
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Pharmacie Chioukh
- Pharmacien Stagiaire
2007 - 2009
Stage a temps partiel:
-Dispensation des Médicaments.
-Gestion des achats et ventes.
