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Rémi BOUGARAN

Boulogne-Billancourt

En résumé

Chef de projet dans le domaine des dispositifs médicaux, je possède des compétences en management de projets cliniques et de projets R&D (15 ans d'expérience dans l'industrie).

Management de projets cliniques:
Diploma of Advanced Studies (2012): Management of clinical trials: Good Clinical Practice Implementation and Quality Processes. Diplôme organisé par le Centre de Recherche Clinique (HUG-Geneva)
Conception, méthodes, documentation (protocole, CRF, consentement éclairé, TMF)
Management de projet et coordination
CQ, AQ, Audit et Inspection
Rapport de suivi et clôture, management des données, protection des données
Sécurité et pharmacovigilance
Éthique et réglementaire en Suisse, Europe et US.
Autorisations réglementaires
Suivi de projets externes : études animales, études in vitro, CRO
Rédaction de rapports d’évaluation clinique

Management de projets R&D
Conception et validation (QI, QO, QP) suivant normes FDA, ISO 13485, ISO 11979 et ISO 10993
Réalisation de dossiers produit et conception
Planification de projets R&D (MS Project)
Collaboration avec sous-traitants industriels
Transfert de technologie : acquisition de savoir-faire, transfert en production
Bibliographie : interrogation des bases de données (Medline, Dialog Datastar, CAS, Endnote) et rédaction des rapports bibliographiques
Propriété industrielle : suivi de portefeuille brevets

Domaines d’expertise:
Dispositifs médicaux en ophtalmologie
Évaluation de la biocompatibilité de matériaux implantables
Polissage et nettoyage de dispositifs médicaux
Étude in vitro de matériaux

Mes compétences :
Études cliniques
Gestion de projet
Dispositifs médicaux
Project management
Biomatériaux
Medical device

Entreprises

  • BEE ENGINEERING - Consultant

    Boulogne-Billancourt 2013 - 2014 Industrie du dispositif médical (Becton Dickinson ; Grenoble)
    Activités de Design control
    Planification qualité, analyses de risques, spécifications

  • Centre de Recherche Clinique - Hopitaux Universitaires de Geneve - Suisse - Obtention du : Diploma of Advanced Studies in Management of Clinical Trials

    2011 - 2013 Programme:
    Good Clinical Practice Implementation and Quality Processes:
    ICH-GCP, ISO14155, conception, management, monitoring, management des données et analyse, CQ, AQ, réglementaire, pharmacovigilance, sécurité et éthique
    Stage de fin d’étude : SOCAR Research – Nyon (Suisse) (CRO) ; durée = 3 mois
    Rapport de fin d’étude : études cliniques et dispositifs médicaux

  • Cornéal Innovation / Groupe CROMA Pharma - Chef Projet

    2007 - 2010 Cornéal Innovation (30 personnes)
    74370 Metz-Tessy(Annecy)

    Produits: dispositifs médicaux pour la chirurgie de la cataracte (lentilles intraoculaires, instruments chirurgicaux, machines de phacoémulsification)

    CROMA Pharma GmbH Austria (300 personnes)
    Produits : viscoélastiques (esthéhique, ophtalmologie, orthopédie), OTC, etc...

    Poste: Chef de projets méthodes et cliniques

    Rédaction de rapports d’évaluation clinique sur lentilles intraoculaires implantables et injecteurs de lentilles intraoculaires (LIO)
    Rédaction des CRF, saisie & analyse des données, rédaction des rapports, communication des résultats pour 2 études post-market de lentilles intraoculaires
    Validation de méthodes de nettoyage, de polissage et de transport de lentilles intraoculaires et d’injecteurs
    Réalisation de la bibliographie : ophtalmologie, chimie et dispositifs médicaux
    Suivi de portefeuille brevet

  • Cornéal Industrie - Chef de projets

    2001 - 2007 Cornéal Industrie (400 personnes)
    74371 Pringy (Annecy)

    Produits: dispositifs médicaux pour l'ophtalmologie et l'esthétique (lentilles intraoculaires, produits viscoélastiques, implants pour le glaucome, prothèses de cornée, instruments chirurgicaux, machines de phacoémulsification)

    Poste: Chef de projet études et méthodes sur dispositifs médicaux

    Management d’une étude externe : étude de toxicité des lentilles et packaging
    Suivi de la construction et validation d’un réacteur à plasma
    Transfert et industrialisation d’un traitement de surface sur un injecteur de lentilles intraoculaires
    Etude et industrialisation de lentilles intraoculaires souples traitées en surface avec de l’héparine

  • Cornéal industrie - Ingénieur d'études

    1995 - 2001 Cornéal Industrie
    74371 Pringy (Annecy)

    Poste: Ingénieur d’études R&D Responsable de la salle de culture cellulaire

    Développement d’un modèle in vitro de cellules épithéliales cristalliniennes de lapin
    Synthèse et caractérisation de polymères acryliques pour lentilles intraoculaires (LIO) et cornée synthétique
    Management d’une étude externe : implantation de LIO chez le lapin
    Etude et développement de systèmes à libération contrôlée de drogue (5-FU, antibiotiques)

Formations

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