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Renaud DAVID

Paris

Electionseuropéennes 2024

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En résumé

Je suis actuellement Responsable de la Validation des Systèmes Informatisés et Automatisés dans une entreprise pharmaceutique.

Ma mission consiste à vérifier que les Systèmes Informatisés et Automatisés ayant un impact GxP fonctionneront conformément aux exigences règlementaires et utilisateurs.

A l'écoute du marché.

Mes compétences :
pédagogue
capacité d'adaptation
Rigueur
capacité d'analyse
capacité d'écoute

Entreprises

  • CSP

    Paris maintenant

  • Centre Spécialités Pharmaceutiques - Responsable Validation des Systèmes Informatisés et Automatisés

    Moussy-le-Neuf 2011 - maintenant * Gestion du processus de validation des Systèmes Informatisés et Automatisés :
    >Définition et mise en œuvre de la politique de validation
    >Élaboration et maintien du plan directeur de validation
    >Identification et l'élaboration des SOP principales autour des S.I.A.
    >Pilotage des revues de processus
    >Participation aux inspections et aux audits clients

    * Gestion des projets de validation :
    >Réalisation des études de criticité
    >Réalisation des analyses de risques (Évaluation initiale, fonctionnelle et résiduelle des risques)
    >Rédaction des plans et rapports de validation
    >Rédaction des protocoles et rapports de qualification (QC/QI/QO/QP)
    >Participation à l’élaboration et à l’exécution des tests de qualification
    >Formation des équipes de test (bonnes pratiques de test)
    >Planification et suivi des tests de qualification
    >Gestion des anomalies et des actions correctives

    * Surveillance et maintien du statut validé des Systèmes Informatisés et Automatisés du groupe

    * Gestion des demandes de changement impliquant les Systèmes Informatisés et Automatisés (Change Control)

    * Réalisation de la veille technique et règlementaire des activités de validation.

  • Centre Spécialités Pharmaceutiques - Responsable Adjoint Validation des Systèmes Informatisés

    Moussy-le-Neuf 2007 - 2011 * Mise en place du processus de validation des Systèmes Informatisés et Automatisés au sein du groupe CSP permettant de garantir que les systèmes informatisés et automatisés du groupe font l'objet du niveau de validation nécessaire

    * Élaboration et maintien du plan directeur de validation des systèmes informatisés et automatisés

    * Validation des Systèmes Informatisés et Automatisés lors de leur
    introduction :
    >Réalisation des études de criticité
    >Réalisation des analyses de risques
    >Rédaction des plans et rapports de validation
    >Participation à l’élaboration et à l’exécution des tests de qualification
    >Formation des équipes de test (bonnes pratiques de test)
    >Planification et suivi des tests de qualification
    >Gestion des anomalies et des actions correctives

    * Surveillance et maintien du statut validé des Systèmes Informatisés et Automatisés du groupe

  • MEILLOR-FREUDENBERG - Animateur Qualité Projet

    2003 - 2007 * Faire respecter le processus de développement.
    * Participer aux réunions et revues de projet.
    * Participer aux analyses fonctionnelles, analyses de risques, AMDEC produit/produit-procédé.
    * Définir et négocier les critères qualités des nouveaux produits.
    * Élaborer les supports de formation des nouveaux produits et former les contrôleurs qualité.
    * Élaborer les dossiers d’assurance qualité (livrables d’homologation/dossiers internes).
    * Être l’interlocuteur qualité pendant toute la durée de la phase d’industrialisation et de développement des nouveaux produits.

    • Fonctions annexes :
    * Réaliser les audits internes et audits croisés.
    * Superviser les contrôles laboratoires et propretés.
    * Être l’animateur relais environnemental sur le site.

  • MEILLOR-FREUDENBERG - Animateur Qualité Opérationnelle

    2001 - 2003 * Superviser la réception des fournitures extérieures
    * Gérer les réclamations fournisseurs et actions correctives associées
    * Gérer les réclamations clients et actions correctives associées
    * Gérer les situations de non-conformité et actions correctives associées
    * Assister et former le personnel de production en matière de décision qualité
    * Veiller au respect et à la bonne application des procédures et instructions.

    • Fonctions annexes :
    * Participer aux groupes d’amélioration continue
    * Gérer l’étalonnage et le stockage des moyens de mesure et d’essai
    * Réaliser les audits produits/procédé.

Formations

  • IUT (Limoges)

    Limoges 1996 - 1998

  • Lycée Raoul Dautry

    Limoges 1995 - 1996 STL option biochimie génie biochimique

Réseau

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