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Romain LEDEE

PARIS

En résumé

Mes compétences :
Qualité
CNIL
Compliance
Audit
Bonnes Pratiques de Fabrication
Affaires réglementaires

Entreprises

  • Laboratoires Pierre FABRE Santé

    maintenant

  • Janssen Pharmaceutica - Chargé de Compliance Visite Médicale

    Beerse 2013 - maintenant

  • Universal Medica Group - Attaché scientifique - Correspondant Informatique et Libertés

    2011 - 2013 Santé :
    • Chargé d’Information Médicale médicaments/dispositifs médicaux pour le compte de laboratoires pharmaceutiques: réponse aux demandes entrantes directes des Professionnels de Santé ou transmises par l’intermédiaire des collaborateurs terrain dans le respect des référentiels internes;
    • Gestionnaire réclamations qualité produit : détection des cas, enregistrement de la réclamation dans le système de management de la qualité, notification aux parties concernées, gestion des traitements commerciaux auprès du dépositaire, bilans hebdomadaires et mensuels, révision et mise à jour des procédures Qualité ;
    • Gestion de crise produit : gestion d’un contingentement médical, accompagnement dans la remise à disposition du produit en coordination avec les départements marketing, affaires médicales, réglementaires et commerciales ;
    - Juridique :
    • Mission de CIL au sein de l’entreprise : audit interne des services et des outils, mise en place du registre interne de traitement des données, rédaction du bilan annuel;
    • Rédaction des contrats et accords (contrats de prestations, accords de confidentialité) ;
    • Conseil juridique sur la faisabilité des projets digitaux et veille réglementaire.

  • Universal Medica Group - Assistant Chef de projet

    2010 - 2010 - Juridique :
    • rédaction des contrats, accords et mentions légales de sites internet,
    • conseil juridique sur l’application de la législation pharmaceutique et veille réglementaire
    - Gestion de projet/Qualité : création de procédures, modes opératoires et d’outils d’aide à la gestion de projet,…
    - Web : conception de la maquette graphique et mise à jour d’un site Internet dédié à l’organisation d’un congrès sur l’innovation pharmaceutique, promotion de l'évènement sur les réseaux sociaux,…

  • Pierre Fabre Médicament, Castres - Stagiaire, Département Affaires Réglementaires, Gestion des Etablissements pharmaceutiques

    2009 - 2009 Mission principale :
    Réalisation de trames d’audit interne de conformité des sites du groupe aux normes de référence (CSP, BPF, GMP) ;
    Participation aux audits internes de sites de fabrication et dépositaire et rédaction du compte-rendu ;

    Missions secondaires :
    Refonte et mise à jour de la base de données interne Inspections AFSSAPS (Documentum EMC) ;
    Veille réglementaire et rédaction d'une procédure pour le traitement des demandes de dons humanitaires de médicaments.

  • Cabinet Wedrychowski, Guibert-Mengus, Torro et Jung, Strasbourg - Assistant

    2008 - 2008 Suivi des dossiers, rédaction des courriers et actes, mise à jour de la base de données juridiques.

  • Cabinet Arendt et Medernach, Luxembourg - Stagiaire

    2007 - 2007 Stage au sein de la Cellule Droit du travail : recherches jurisprudentielles, mise à jour de la base de données juridiques, rédactions de documents divers.

  • Cabinet Arend et Medernach, Luxembourg - Stagiaire

    2006 - 2006 Stage au sein de la Cellule Contentieux : mise à jour de la base de données Droit de l’Immobilier.

  • Université Robert Schuman, Strasbourg - Vacataire Point Accueil

    2006 - 2008 Accueil des étudiants, orientation et renseignements, gestion du standard téléphonique, surveillance des locaux

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Réseau

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