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Saber SALEM

En résumé

O 15 d’expérience professionnelle dans le secteur industriel pharmaceutique (Pharmacien adjoint en production, pharmacien adjoint en assurance qualité, pharmacien responsable centre distribution, Pharmacien responsable technique) avec un géneriqueur étatique tunisien (SIPHAT) et des multinationale implantées en Tunisie (Pfizer, Ceva Santé Animale)
o Position Actuelle (2018): Suivi de la mise en place d'une nouvelle unité de production de médicaments :commisionning et qualification des utilités (HVAC, Eau purifiée, air comprimé, salle blanche), préparation des cahiers de charge des équipements de production des formes orales solides et liquides avec FAT/qualification prévus pour 2019.
o Suivi de l'implantation d'une nouvelle unité de production de formes orales solides (cahier de charge, réception, qualification et transfert des procédés de production) avec la SIPHAT;
o Mise à niveau du système de management supply chain pharmaceutique sur la Tunisie, la Libye et le Maroc (avec PFIZER)
o Mise à niveau du système de management de qualité dans différents départements : contrôle qualité et R&D (avec CEVA), production (avec SIPHAT, MEDIVET et CEVA), distribution/supply chain (avec PFIZER)mise à niveau du système de management de qualité dans différents départements : contrôle qualité et R&D (avec CEVA), production (avec SIPHAT, MEDIVET et CEVA), distribution/supply chain (avec PFIZER)
o Gestion des déviations, non-conformités, CAPA et changements
o Maitrise des approches pour la qualification des équipements (production, contrôle qualité, utilités) et la validation des procédés pharmaceutiques (eau purifiée ; fabrication de formes sèches, liquide, semi pâteuses)
o Préparation & evaluaiton du dossier CTD: préparation du module 1, incluant RCP, PIL, evaluation Module 2 et 3
o Audit, mise en place et mise à niveau des systèmes de management de qualité (GMP) et EHS
o Préparation pour certification GMP et préqualification OMS des produits et procédés
o Utilisation des système d’information pour gestion procédures qualité et CAPA (Quality TrackWise (QTS)), indicateurs de performance (DSS) et de gestion des opérations industrielles et commerciales sur ERP (SAGE Adonix, JDE)

Mes compétences :
Industrie pharmaceutique
Gestion de projet
Assurance qualité
Distribution spécialisée
Optimisation des process
Gestion de la production
Affaires réglementaires
Amélioration continue
Lean supply chain

Entreprises

  • nouveau projet - Directeur Technique

    2018 - maintenant Commissioning & qualification HVAC, Eau purifiée, Air comprimés et salles blanches
    Préparation des cahiers de charge pour achats des lignes de productions des formes orales solides et liquides, FAT et qualifications prévues pour 2019
    Etudes de marchés et choix des molécules à développer

  • QUALIS - Consultant

    2017 - 2018 ➢ Gestion stratégie réglementaire pour choix et enregistrement des médicaments génériques en Algérie: Evaluation et depot de 5 dossiers de produits anticancéreux
    L'éauation technique des dossiers d'AMM & préparation du module 1, incluant RCP et PIL et validation des modules 2 et 3

  • Ceva Santé Animale Tunisie - Directeur Technique, Pharmacien Responsable

    2015 - 2017 ➢ Gestion du site de production : ateliers poudre et liquides, maintenance, magasin, laboratoire contrôle qualité, département assurance qualité et équipes de travail
    ➢ Gestion d’équipe : 5 superviseurs & 21 operateurs
    ➢ Gestion de la sous-traitance : fabrication et contrôle qualité
    ➢ Gestion des réclamations clients et des non conformités avec mise en place des actions correctives et préventives (CAPA)
    ➢ Maintenir la conformité du site aux exigences réglementaires et techniques
    ➢ Suivi des dossiers AMM : variation, renouvellement et nouveaux produits
    ➢ Transfert et validation des procédés de fabrication et de contrôle de nouveaux produits

  • MEDIVET - Pharmacien Responsable Technique

    Soliman 2013 - 2014 • Gestion des opérations pharmaceutiques du site de fabrication des médicaments vétérinaire et libérations des lots, en conformité avec les BPF.
    • Approbation et soumissions des dossiers d’AMM; négociation avec les autorités réglementaires.
    • Supervision de la réception, qualification (QI, QO), validation de nettoyage, mise à jour des procédures d’une nouvelle ligne de remplissage et d’étiquetage des flacons (formes liquides)

  • Pfizer - Logistics & supply operations manager

    Paris 2009 - 2013 • Gestion du centre de distributions (aux grossistes) des médicaments en conformité avec les BPF, des normes de sécurités au travail et de sureté.
    • Gestion du budget d’exploitation (≈ 400 K USD) et des achats.
    • Suivi des indicateurs de performance et du tableau de bord.
    • Support pour les opérations d’amélioration continue (Operations Excellence) en supply chain pour les pays suivants: Tunisie, Maroc et Lybie : analyse des écarts/ analyse des risques et suivi des actions correctives et préventive. Les domaines sont : prévisions et ordonnancement, opérations industrielles, distribution, qualité, EHS, continuité des affaires, etc.

  • SIPHAT : Société des Industries Pharmaceutiques de Tunisie - Assurance qualité

    2006 - 2009 • Gestion de la mise à jour des procédures.
    • Validation rétrospective de la boucle d’eau purifiée.
    • Audit interne.
    • Coordinateur de projet de construction et de mise en marche d’une nouvelle unité de production des formes sèches, incluant le lay-out, cahiers de spécifications techniques des équipements, QI, QO, validations de nettoyage, mise à jour des procédures et formation du personnel.

  • SIPHAT : Société des Industries Pharmaceutiques de Tunisie - Production formes orales solides

    2003 - 2006 • Supervision de la production des formes orales solides (granulation, compression, enrobage et conditionnement).
    • Revue des dossiers de lots.
    • Mises à jour des procédures de travail et des dossiers de lots.
    • Collaboration avec l’équipe R&D pour l’optimisation des formulations et du changement d’échelle des lots pilotes.

Formations

  • Université De Ferrara, Italie (Ferrara)

    Ferrara 2014 - 2015 Connaissances acquise : Développement, expérimentation cliniques, dossier AMM, enregistrement des médicaments (pharmaceutiques et biologiques), enregistrement des dispositifs médicaux (Marquage CE, ISO 13485), gestion des brevets, économie de santé

  • Université Virtuelle De Tunis (UVT) (Tunis)

    Tunis 2012 - 2014 Connaissances acquises : stratégie d'entreprise, étude de marché, gestion de l'innovation, projet management, optimisation des procédés, logistique intégrée

  • Université De Monastir (Monastir)

    Monastir 1992 - 2001 Etude Pharmacie

Réseau

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