Mes compétences :
Réglementation des produits de santé
Audit suivant les BPF Europe Partie II
Management de personnel
Entreprises
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
- Chargée Affaires Réglementaires Produits de santé
2010 - maintenantMissions :
* Gestion réglementaire des produits biocides : gestion de projet depuis le développement du produit jusqu'au dépôt du dossier d'AMM Biocide, validation des étiquetages et des éléments publicitaires, veille rélementaire, contact avec les autorités compétentes.
* Homologation des matières premières / fournisseurs conformément à la réglementation applicable aux usages finaux (pharmaceutiques, cosmétiques, alimentaires, biocides).
* Audit des fabricants de substances actives pharmaceutiques suivant le référentiel des EU GMP Part II / ICH Q7A.
* Veilles réglementaires multiples (pharmaceutiques, cosmétiques, alimentaires, biocides), analyse d'impact sur les produits, mise en place de plans d'actions en conséquence.
* Gestion des cas de toxico-vigilance et des déclarations aux centres antipoison. ;
* Déclarations/notifications aux autorités compétentes : biocides, précurseurs chimiques, biens à double usage, export (PIC), nanomatériaux, notifications CLP, déclarations Synapse.
* Etablissement de la documentation technique et réglementaire destinée aux clients, notamment les FDS.
Expérience acquise :
* Réglementations applicables aux produits biocides, pharmaceutiques, cosmétiques, alimentaires.
* Réglementations applicables aux substances et mélanges dangereux (REACH, CLP, précurseurs chimiques, biens à double usage, nanomatériaux, PIC).
* EU GMP Part II.
* Audit qualité système, processus et produit.
* Interaction permanente avec les services Achats, Marketing, Assurance Qualité, Production et Commerciaux.
* Recrutement et management de personnel.
Phytocos
- Responsable Qualité et Affaires Réglementaires
2008 - 2010Missions :
* Mise en place d'actions au sein des services de production et de Contrôle Qualité, en conformité avec le référentiel ICH Q7A / EU GMP Part II.
* Gestion du système documentaire Qualité, rédaction de procédures.
* Gestion des non-conformités et des réclamations clients, mise en place et suivi de CAPA.
Expérience acquise : ICH Q7A / EU GMP Part II, contraintes pharmaceutiques, interaction permanente avec les services Production, Contrôle Qualité, Achats et Commerciaux, relation client, audits, REACH.
3M FRANCE
- Chargée Affaires Réglementaires REACH
2007 - 2008Missions :
* Conformité REACH des matières premières achetées par les 20 entités 3M EuropéenneS
* Management de l'implémentation de REACH : développement et mise en place du process de communication
* Communication interne (3M Europe) et externe (fournisseurs) afin d'étudier le risque de chaque matière et d'informer les différents services sur la démarche conformité à Suivre.
Expérience acquise : réglementation REACH, communication interne et externe, contexte international, relations transversales : laboratoires, production, services toxicologique et juridique.
