ValidaPharma
- Owner & Consultant
2001 - maintenant
• Offrir des services techniques diversifiés en validation, contrôle de la qualité, affaires réglementaires et en assurance de la qualité.
• Occuper à temps partial le poste de directeur d’assurance de la qualité de mars 2006 à novembre 2009: Référence: HARMONIUM.
• Préparer de nombreux plan maître de validation et exécuter les activités reliées à ces plans, incluant la rédaction et l’exécution des protocoles de validation concernant différents équipements et systèmes (Mélangeurs, Broyeurs, Presses, Encapsulateurs, Enrobeuses, Compteuses de comprimés, Bouchonneuses, Étiqueteuses, Système de vision, Ligne complète de suppositoires, Autoclave, Chambre froides, Incubateurs, HVAC, BAS, Air Comprimé et Eau Purifiée). Référence : PERFECLAB, HARMONIUM, HAEMOTEC, MEDXL, CONFAB, PRO DOC.
• Développer et implanter pour plusieurs compagnies pharmaceutiques des programmes de validation de nettoyage basés sur l’approche matricielle et l’analyse de risque. Référence : PERFECLAB, PHARMALAB, FILLAB, PRO DOC, RATIOPHARM, ODAN LABORATORY, DELTAPHARMA.
• Rédiger et exécuter en coordonnant toutes les activités reliées aux protocoles de validation des procédées de fabrication et de conditionnement des formes solides et des formes liquides incluant les suppositoires. Référence: CONFAB, PERFECLAB, LALCO, MEDXL.
• Développer et implanter un programme de certification des fournisseurs des matières premières et des composantes d’emballage. Référence : CONFAB, HAEMOTEC.
• Assister des compagnies pharmaceutiques lors de leur inspection de routine par santé Canada. Référence : PERFECLAB, HAEMOTEC, FILLAB.
• Assister des compagnies dans leur demande de DIN et de NPN. Référence : FILLAB, HARMONIUM, LALCO, HYPRED CANADA.
• Donner des séances de formation liée aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL). Référence : PERFECLAB, CONFAB, PRO DOC.
• Développer et implanter des systèmes qualité pour plusieurs compagnies pharmaceutiques, ainsi que des compagnies d’instruments médicaux. Référence : PERFECLAB, NEOUROCHEM, HARMONIUM, MEDXL, HYPRED CANADA, LALCO.
• Conception de plan d’aménagement pour l’agrandissement d’une usine pharmaceutique. Référence : PERFECLAB.
• Développer et implanter un système qualité, ISO 17025 qui a permis à la compagnie d’avoir une accréditation octroyé par le Conseil National de Recherche Canada / CLAS. Référence: INSTRUMENTATION SAINT-LAURENT.
LAOBRATOIRES CONFAB INC
- DIRECTEUR, ASSURANCE QUALITÉ / VALIDATION
1998 - 2004
• Développer et implanter un système qualité qui a permis à la compagnie de détenir la certification américaine de la Food and Drug Administration (FDA).
• Créer pour la première fois le département de validation. Gérer ce département, ainsi que celui de l’Assurance Qualité, incluant l’embauche du personnel et la préparation du budget.
•Préparer un plan maître de validation. Planifier, coordonner et exécuter les activités reliées à ce plan, incluant la rédaction et l’exécution des protocoles de validation concernant différents équipements et systèmes.
• Développer et implanter un programme de certification des fournisseurs des matières premières et des composantes d’emballage.
• Coordonner les inspections menées par divers clients, à l’échelle locale, nationale et internationale et divers organismes de réglementation, tel que la direction générale des produits de santé et des aliments au niveau canadien et la FDA au niveau américain.
• Présider le comité de la qualité qui est responsable d’assurer le respect des normes des Bonnes pratiques de fabrication (BPF).
• Évaluer les coûts associés au transfert technologique de plusieurs projets et préparer des devis détaillés pour divers clients, à l’échelle locale, nationale et internationale.
• Coordonner les activités analytiques à l’interne, ainsi que celles effectuées par des laboratoires externe.
• Rédiger des procédures opératoires normalisées et voir à leur application.
• Organiser des séances de formation initiale pour les nouveaux employés et des séances de formation liée aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour tous les employés.
• Assurer le fonctionnement et le suivi du programme de stabilité.
• Vérifier et approuver les dossiers de fabrication des produits de marques privées de la compagnie.
• Rédiger les protocoles de validation des procédés de fabrication des formes solides et liquides et coordonner l’exécution de ces protocoles.
• Superviser l’exécution du programme de validation des procédures de nettoyage.
• Responsable de l’achat, de l’installation, du démarrage et de la validation du système d’eau purifiée (IQ, OQ et PQ).
• Coordonner les programmes d’entretien préventif et de calibration.
