Sanae RIFAI

En résumé

Entreprises

• UPSA, BMS - Responsable Investigations

  Rueil Malmaison 2014 - maintenant Leader des investigations de production.
  Recherche de la root cause à l'origine d'une non-conformité.
  Identification d'un plan d'action robuste en équipe projet avant implémentation.
  CAPA Effectiveness.

• Merck KGaA - Ingénieur Qualité

  Darmstadt 2013 - 2014 Gestion des incidents qualités sous Trackwise.

• CEVA SANTE ANIMALE - Chargée d'Affaires Réglementaire et Qualité Filiale France

  2013 - 2013 ->Réclamation Pharmacovigilance : enregistrement des cas sur la base et suivi des cas.
  -> Validation Packaging : validation réglementaire des modifications d'étiquetage.
  -> Validation publicité : validation et conseil pour assurer la recevabilité des supports auprès de l'Agence.
  -> Procédures Européennes et Renouvellement : traduction des RCP, création et suivi des procédures. Préparation des dossiers de renouvellement France.
  -> Assurance Qualité et Responsabilité pharmaceutique : assurer la conformité réglementaire des produits de nos activités (audit, rappel de lot...).
  ->Formation des nouveaux arrivants (points réglementaires, pharmacovigilance...).
  -> Veille réglementaire et lobbying: analyse des changements réglementaires et leur impact. Défense des intérêts de la filiale auprès du SIMV, ANMV et du Corporate.
  

• Ceva Santé Animale, Libourne - Assistante Assurance Qualité

  2012 - 2013 - Elaboration module de formation (BPF, BPL, BPD)
  - Gestion des Revues Annuelles Qualité Produit
  - Revue de dossiers de lot pour libération ( produits injectables et implants stériles)
  - Gestion des certificats d’analyse, des méthodes de
  prélèvement et de contrôle
  -Gestion des fiches de non conformités / Enquête Qualité terrain
  -Suivi mensuel d'indicateurs qualité
  -Préparation Audit / Inspection ANSES
  -Reporting au Responsable AQ site
  -Mise à jour de la documentation technique
  

• CAMUS LA GRANDE MARQUE, Cognac - Technicienne qualité, support production

  2012 - 2012  contrôler les matières sèches et les produits finis
   vérifier la conformité avec les spécialisations techniques et les cahiers des charges
   réaliser des tests en laboratoire et sur ligne de production
   gérer les non-conformités avec les fournisseurs et les clients
   valider des prototypes de produit suite à des réclamations client
   rédiger des protocoles pour les essais et des rapports d’analyse et de contrôle
   identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou anomalies, et proposer des solutions
   garantir l'amélioration de la qualité en menant les actions nécessaires avec la production
  

• Sanofi Winthrop Industrie, Saint-Loubès - Chargée de l'Assurance qualité

  2011 - 2011 Mission principale : développement et optimisation des outils de la qualité dans un site de distribution pharmaceutique
  
  -> Élaborer des modules de formation
  -> Gestion des litiges, des réclamations clients et déviations
  -> Mettre en place et formaliser des indicateurs qualité
  -> Mettre à jour des procédures, gérer la documentation qualité
  -> Conduire des audits terrain qualité, rédiger un compte rendu
  -> Évaluation des litiges et proposition d'actions correctives et préventives
  -> Amélioration de la culture qualité et de la connaissance du référentiel BPD
  
  Ces différentes approches permettent au groupe d’améliorer le niveau de service apporté au client et de valoriser les possibilités d’optimisation de la performance et de la compétitivité du site et du groupe. L’implication de la qualité dans tous les services de l’entreprise ainsi que le travail en équipe m’ont permis d’appréhender le sens du relationnel et la capacité d'adaptation.

• Bertin Pharma - Chargée de développement galénique

  2010 - 2011 Développement de la biodisponibilité d'un principe actif de classe II :
  - Etudes bibliographiques
  - Réalisation d'un dossier de demande d'aide financière au projet à l'organisme OSEO
  - Choix des fournisseurs et des sous-traitants
  - Essais de formulation galénique
  - Contrôles in process IPC
  - Tests de simulation de compression sur STYLCAM
  - Contrôles analytiques
  - Réalisation d'un lot pré-pilote et d'un rapport d'étude détaillé au donneur d'ordre
  -Réalisation d'un poster scientifique

• Novartis Pharma - Technicienne production

  RUEIL MALMAISON 2010 - 2010 - Fabrication et contrôle d'un comprimé enrobé
  - Valider le process de fabrication
  - Identifier les paramètres critiques liés au mode opératoire
  - Contrôler la qualité du produit
  - Conduire des équipements de production
  - Appliquer les BPF
  - Travailler en zone à atmosphère contrôlée

• Laboratoire de Technologie Pharmaceutique Industrielle de Bordeaux - Chargée de R&D

  2009 - 2010 Développement et fabrication d’une formulation vitamino-calcique en supplément du traitement de l’ostéoporose :
  
  - Etudes bibliographique: identification d'un principe actif et choix des excipients
  - Choix des fournisseurs
  - Essais de formulation galénique et contrôles in process
  - Rédaction d'un rapport d'étude

Formations

• Université Bordeaux 2 Victor Segalen

  Bordeaux 2009 - 2011 Développement Pharmaceutique et Production des Produits de Santé

• Université Bordeaux 2 Victor Segalen

  Bordeaux 2006 - 2009 Biologie cellulaire et Physiopathologies

• Université Bordeaux 2 Victor Segalen

  Bordeaux 2004 - 2006 Concours PCEM1