Sandrine BERTHOMÉ

En résumé

Entreprises

• Société de dispositifs médicaux orthopédiques implantables - CHEF DE PROJETS CLINIQUES SENIOR DM

  2010 - 2019 Réalisation de RIPH selon la loi Jardé et d'études dites rétrospectives pour évaluer la performance et la sécurité de nos produits pour répondre aux exigences règlementaires de marquage CE
  
  MISSIONS :
  •Veille scientifique, médicale et règlementaire
  •Conception des protocoles des études et des cahiers d’observation avec les chirurgiens experts
  •Réalisation des soumissions règlementaires (ANSM, CPP, CEREES, CNIL,…)
  •Rédaction des cahiers des charges pour la création des e-CRFs par nos sous-traitants et réalisation des tests informatiques avant leur mise en production
  •Mise en place des études et de leurs suivis jusqu’à leurs clôtures
  •Analyse statistique des données cliniques
  •Ecriture des rapports d’étude avec les chirurgiens experts pour fournir les résultats nécessaires à l’évaluation clinique des dossiers de renouvellement de marquage CE des dispositifs médicaux ou pour les remboursements en nom de marque
  •Participation au Groupe de travail « Essais cliniques » du SNITEM
  
  REALISATIONS:
  •Création d’une base de données pour la gestion des études cliniques du Groupe FH Ortho et d’e-CRFs avec le logiciel FILEMAKER
  •Gestion de 10 à 12 études cliniques observationnelles en simultané en garantissant la qualité des données recueillies et en veillant à leur déroulement optimal
  •Réalisation en moyenne de 3 à 4 rapports d’études par an permettant le renouvellement de marquage CE de nos DM et leur maintien sur la liste LPPR

• Agrobio / Nutrinov - Responsable de l'unité Lipides

  2002 - 2008 Prestataire analytique dans les compléments alimentaires, cosmétiques et en parapharmacie.
  Adjointe au Responsable de l'Unité lipides durant 3 ans
  
  MISSIONS :
  *Satisfaction des demandes des clients : réalisation de devis, recherches sur internet de nouvelles méthodes analytiques et développement de ces dernières, selection de nouveaux sous-traitants
  *Encadrement de 2 personnes
  *Gestion de l'unité : validation des demandes d'analyses, suivi du repect des délais, contrôle des résultats, validation des rapports d'analyses, gestion des consommables de l'unité.
  
  REALISATIONS :
  *Mise en place documentaire et technique de méthodes d'analyses normalisées accréditées en 2006
  *Participation au circuits inter-laboratoires du BIPEA
  *Développement de la méthode ORAC -> augmentation du CA de mon Unité de 50%

• BARRY-CALLEBAUT (chocolaterie) - Responsable du Centre de Recherche et d'Assurance Qualité

  1995 - 2000 Adjointe au Responsable du CRAQ durant 4 ans
  
  MISSIONS :
  *Gestion du laboratoire : demandes d'analyses, stock des produits chimiques, maintenace des appareils, préapration et gestion du budget (budget annuel hors investissements : 91500€)
  *Encadrement de 5 personnes
  *Formation du personnel aux techniques analytiques
  R&D de nouvelles méthodes d'analyses HPLC - CPG grâce à l'évolution des technologies et aux nouvelles réglementations
  *participation au Club Chromatograhique du Val de Seine
  *Analyse sensorielle : panel de dégustation
  *Contacts avec les acheteurs de fèves de cacao, la R&D, la production, les Technico-commerciaux ...
  
  REALISATIONS :
  *Mise en place d'une méthode chromatographique pour doser les traces d'hydrocarbures contenues dans les sacs de jute
  *Augmentation du rendement des analyses en établissant dex préparations communes et en optimisant leur temps analytique

Formations

• FUN-MOOC.FR

  2020 - maintenant Formation informatique FUN MOOC (PYTHON) - 4 mois
  connaître les concepts de programmation, maîtriser ses bonnes pratiques
  maîtrise de la logique informatique
  concevoir et développer des programmes, des bases de données
  tester les programmes, solutionner les problèmes
  
  Formation statistique FUN MOOC (statistique avec R) - 5 semaines
  comprendre les outils statistiques, évaluer leur intérêt, leurs conditions d'utilisation, les
  pièges à éviter dans leur interprétation
  acquérir un mode de raisonnement afin d'appréhender les problèmes statistiques qui se
  posent tout au long des essais cliniques
  savoir quel test utilisé en fonction de la nature des données et interpréter le résultat

• ESACG

  Pessac 1993 - 1994 agroalimentaire - cosmétiques- détergents - chimie
  
  CORPS GRAS LIPIDES

• Faculté Des Sciences

  Nantes 1991 - 1993

Réseau

• Anne-Sophie GOUZY

• Claire BAUDOUIN

• Edward RAPHAEL

• Estelle GUILLOU-GAUTIER

• Heidi PUGNIET-BOECK

• Jean-Jérôme BOUVIER

• Mp M.

• Perrine KOELL