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Pierre Fabre
- Responsable Qualification Validation Metrologie
Castres
2016 - maintenant
Management d'une équipe composée d'un pharmacien, 2 techniciens métrologie et 2 techniciens qualification/validation, 1 alternant école des Mines et 4 prestataires de qualification/validation.
Pilotage des activités de qualification/ validation du site:
QI, QO QP
équipements stériles et non stériles, utilités, locaux et hvac, validation
procédés de production et de nettoyage
Pilotage des activités de métrologie et qualification périodique ( traitement d'air, thermapping, MFT
2017-2018: Participation à la conception, pilotage et réalisation de la qualification d'une ligne de remplissage de flacons stérile.
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Pierre Fabre Dermo-Cosmétique, Unité de production, Soual
- Chargée d'Assurance Qualité
2006 - 2015
2013- 2015:
Responsable Validation Fabrication, Locaux et Utilités et Responsable Métrologie du site de Soual (36500m²; 18 plateformes de fabrication :
Réalisation et suivi des budgets métrologie et requalification
Choix et gestion des prestataires
Etablissement des plannings de charge, gestion et organisation des qualifications d'équipements; fluides; locaux et SI
Mise à jour du plan Directeur de Validation du site
Gestion des requalifications
Gestion des modifications
Représentante AQ/ Participation à la conception des projets bâtiments et achat de nouvelles plateformes
Administrateur des applications informatiques SMQ : GED, Gestion des non conformités, Gestion des qualifications et Gestion de la métrologie.
Représentant du site pour le changement d'outils SMQ.
Mai 2009-2013 : responsable validation et responsable AQ sur le projet d'extension du site de Soual (17500m2, production+stockage)
Participation à la conception de l'extension afin d'assurer l'intégration des exigences qualité et utilisateurs
Etablissement de la stratégie de qualification, définition des ressources nécessaires, réalisation et suivi des plannings de charge et des plannings de qualification
Choix et suivi des prestataires
Suivi des exécutions, suivi des écarts
Pilotage budgets qualification et métrologie
Gestion d'une équipe de 2 personnes
2006-2009 : Responsable Validation du site de Soual (19000m²; 15 plateformes de fabrication et 30 lignes de conditionnement): gestion et organisation des qualifications d'équipements; fluides; locaux et SI
Mise à jour du plan Directeur de Validation du site
Gestion des requalifications
Suivi des écarts de qualification
Gestion des modifications
Chargée Assurance Qualité : gestion des non conformités et des réclamations, réalisation d'enquêtes qualité, audits internes
Administrateur de 2 applications :gestion des fiches anomalies et de gestion électronique des documents qualité
Assistance à la mise en place et à la qualification d'une GED :
- vérification de la prise en compte des besoins utilisateurs
- vérification et exécution des tests en recette de l'application
- vérification de la migration des données existantes
- formation de l'ensemble du site à l'utilisation de l'application
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Pierre Fabre Dermo-Cosmétique, Unité de production, Soual
- Chargé Assurance Qualité
2004 - 2005
Gestion de projet de validation d’équipements, utilités et locaux (réacteurs de fabrication, lignes de conditionnement, cuves de stockage, locaux, ZAC, HVAC, production et distribution eau purifiée)
Mise à jour du plan Directeur de Validation du site
rédaction de Plan de Validation, protocole de validation, et de protocoles de QI/QO/QP,validation de nettoyage
organisation et conduite d’analyses de risques,
formation à la qualification (opérateurs, encadrement)
Exécution des tests
suivi des écarts de qualification.
rédaction de rapport de qualification.
Gestion de change control
Gestion de non conformités et réclamations, réalisation d'enquêtes qualité, audits internes
Chef de Projet Utilisateur pour la mise en place de l'application informatique de gestion des fiches anomalies du site :
- recueil des besoins utilisateurs
- rédaction et exécution des tests en recette de l'application
- formation de l'ensemble du site à l'utilisation de l'application
- mise en production de l'application
Administrateur de l'application
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Pierre Fabre Dermo-Cosmétique, Unité de production, Soual
- Stagiaire/Chargé de validation
2004 - 2004
Gestion de la qualification de la production et de la distribution d'eau purifiée du site de Soual (validation rétrospective):
- Etat des lieux
- réalisation et conduite de l'analyse de risque
- Rédaction des protocoles
- Organisation des exécutions
- Formation des techniciens de maintenance et de production à la qualification
- Assistance à l'exécution
- Mise à jour des procédures et instructions
- Rédaction des rapports de qualification
- Rédaction du rapport de validation
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GlaxoSmithKline Beecham, Belgique, Heppignies, Unité de Production
- Stagiaire/Production
2003 - 2003
Stage de 5 mois sur l'amélioration du TRS d'une ligne de conditionnement stérile de poudres pour suspension injectables
- Etat des lieux
- Analyse des pertes de TRS
- Proposition de solutions
- Optimisation des changements de format
- Rédaction et mise à jour d'instructions d'utilisation
- Formation du personnel à la conduite à tenir en cas de pannes ou arrêts
Augmentation du TRS de 8%.
Qualification du fond de ligne (nouvel équipement) : encaisseuse et palettiseur
- rédaction et exécution des tests
- rédaction des instructions d'utilisation et de changement de format
- formation du personnel
Travail en environnement stérile
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Laboratoire de l'eau, Albi
- Stagiaire
2001 - 2001
Validation d'une méthode analytique : Chromatographie ionique
Application : Dosage de l'eau pour caractérisation de la potabilité
Validation selon la norme XP T 90-210
Rédaction du protocole de validation
Réalisation des essais
Rédaction du rapport de validation
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Laboratoire de Chimie AgroIndustrielle, ENSIACET, Toulouse
- Assistant Ingénieur
2001 - 2002
Recherche sur 11 mois des meilleures formulations d'agrosolvants à base de tensioactifs d'origine végétale en vue de remplacer un solvant (HCFC 141b)
pour le nettoyage de précision de composants électroniques
Travail en collaboration avec 3 sociétés :
Axon Cable (Fabricant de cathodes pour pacemaker- Dispositifs médicaux implantables)
FCI, fabrication de connecteurs pour l'aéronautique
Thalès Microélectronics, fabrication de circuits imprimés pour la microélectronique
Etude bibliographique
Développement des protocoles de nettoyage
Recherche des meilleurs agrosolvants
Caractérisation des agrosolvants
Tests de nettoyage
Proposition de mode opératoires et formulations efficaces de détergent
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Laboratoire de Chimie AgroIndustrielle, ENSIACET, Toulouse
- Stagiaire/Technicienne
1999 - 1999
Formulation, caractérisation et optimisation d'émulsions à base d'esters d'huiles végétales en vue d'améliorer l'hydrolyse des esters d'acides gras
Proposition de protocoles
Réalisation des tests
Caractérisation des hydrolyses par CPG (Chromatographie Phase Gazeuse)
