Mes compétences :
ADR
BPC
GCP
IATA
ICH
Management de projet
Recherche clinique
Qualité NFS 96 900
Norme ISO 9001 V2008
ECRF Clinsight
Logistique
Achats
Entreprises
Inserm SC10 - US019
- Coordinatrice des ressources biologiques pédiatriques
2008 - 2012- Centralisation de l'ensemble des échantillons issus des essais gérés par le SC10 et promus par l'ANRS et/ou PENTA stockés dans l'ensemble des sites investigateurs français et étrangers
- Déploiement et adaptation des procédures mises en place dans le cadre des biothèques ANRS (France) aux biothèques situées dans les sites investigateurs étrangers
- Mise en place de procédures pour la réalisation des prélèvements et la préparation des échantillons dans le cadre des essais PENTA et NeoMero
- Définition des besoins avec les experts puis achat et fourniture des matériels destinés au prélèvement, à la préparation des échantillons, à leur stockage et à leur transport
- Réalisation des démarches pour être en conformité avec la réglementation locale et française en vigueur sur les activités suivantes : le prélèvement d'origine humaine à visée scientifique, le stockage, le transport, la conservation, la destruction et la cession des échantillons.
- Gestion du budget lié à ces activités
CHU de Toulouse
- Attachée de Recherche Clinique
2007 - 2008Mise en conformité des collections biologiques d'échantillons d’origine humaine au sein du CHU selon la réglementation en vigueur
- Information des différents pôles de santé sur les exigences réglementaires et leurs impacts sur les pratiques,
- Aide à l’inventaire des collections dans les différents services hospitaliers,
- Préparation des dossiers de déclaration des collections au Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche (MESR).
Inserm SC10 - US019
- Responsable logistique de la Biothèque ANRS
2002 - 2008- Centralisation de l'ensemble des échantillons issus des essais gérés par le SC10 et promus par l'ANRS stockés dans l'ensemble des sites investigateurs français
- Mise en place :
=> de collectes régulières dites "à flux tendu" et de procédures pour le stockage et le transport des échantillons
=> d'une annotation standardisée des échantillons
=> d'un document de suivi de réalisation du prélèvement et du stockage de l'échantillon
- Création avec l'équipe informatique d'outils de suivi des biothèques à partir d'une interface WEB
- Animation du comité de pilotage des biothèques ANRS
- Gestion du budget lié à ces activités
Inserm SC10 - US019
- Technicienne de Recherche Clinique
1998 - 1999Gestion physique des ressources biologiques issues des essais coordonnés par le SC10 - US019 :
- Reception, classement et sortie des échantillons infectieux et congelés
- Saisie des échantillons dans la base de données
Inserm SC10 - US019
- Attachée de Recherche Clinique
1998 - 2004- Mise en place des essais cliniques pédiatriques multicentriques et internationales (PENTA 5 ANRS 084, PENTA 7 ANRS 087, PERA / PENTA 8 et PENPACT 1 ANRS 103) et de la sous-étude pharmacocinétique de PENTA 7,
- Réalisation du contrôle de données, des visites de monitoring,
- Constitution & dépôt des dossiers de soumission éthique et réglementaire,
- Connaissance du cadre légal et réglementaire relatif à la recherche clinique (BPC, GCP-ICH, ...), à l'utilisation et aux mouvements des échantillons biologiques d'origine humaine en France, en Europe et en Amérique du Sud.
- Assistante du chef de projet
La Plaine Saint Denis2011 - 2011- Lecture pas à pas de la norme ISO 9001 : maitrise du référentiel et de ses exigences
- Acquisition de la méthodologie de l'audit selon l'ISO 19011
- Maitrise du processus de réalisation de l'audit
La valorisation scientifiques des échantillons et contrôle de la qualité des produits
L'assurance qualité et les Normes ISO 9001 : 2008, ISO 17025, NFS 96 900
Les aspects éthiques & légaux, épidémiologiques & statistiques
Les risques liés aux biobanques et le transport des matières biologiques
Les stratégies d'accès / récupérations des coûts
Les annotations / Traçabilité / Base de données
