Mes compétences :
Audit
ISO 9001 / ISO 13485
ISO 14001
FSSC 22000
Risk Management
21 CFR Part 820 / Part 11
DQ IQ OQ PQ
Amélioration continue / DMAIC / 8D / 5S
HPLC / RMN / IR / MFI
Management
Entreprises
SAS Nypro France
- Directrice qualité
Fontenay sur Eure2005 - maintenantResponsable qualité, Membre du Comité de Direction
Pièces plastiques pour les secteurs pharmaceutique et alimentaire
Branche Nypro Healthcare du groupe JABIL de dimension internationale
* Chef de service - 10 ingénieurs et agents de maîtrise, 25 techniciens et opérateurs.
* Participation aux décisions stratégiques liées à l'activité de la filiale française.
* Rattachement et reporting à la hiérarchie qualité du groupe.
* Responsable des laboratoires de contrôle en salles propres classées ISO 8 et de la libération des produits finis (dispositifs médicaux, emballages alimentaires) dans un environnement BPF.
* Responsable des activités de qualification et validation des process et équipements et de toutes les activités liées au domaine de la Qualité dans le cadre de l'industrialisation des nouveaux projets sur le site français.
* Management du système qualité selon les référentiels ISO 9001 et ISO 13485 (obtention de la double certification en déc. 2006) et le référentiel FSSC 22000 (obtention de la certification en février 2016).
* Management du système environnemental selon le référentiel ISO 14001 (obtention de la certification en juin 2011).
LABORATOIRES SARBEC
- Responsable qualité
Neuville-en-Ferrain1999 - 2005Responsable Qualité de 2 sites de production (200 pers. et 30 pers.)
Laboratoires SARBEC - Cosmétiques et lingettes imprégnées
• Chef de service – 6 techniciens de contrôle et d’assurance qualité.
• Management du système qualité selon le référentiel ISO 9001. Certification globale ISO 9001 : 2000 acquise en mars 2002 : R&D, commerce, usines, plates-formes logistiques.
• Responsable des laboratoires de contrôles analytiques (dont HPLC) et d’analyses microbiologiques et de la libération des produits finis.
• Responsable du service consommateurs.
• Réalisation et maintien du dossier technique « Marquage CE » pour les lingettes imprégnées de désinfectant à usage hospitalier et dentaire.
Orsan Amylum France
- Ingénieur Process
1998 - 1999Assistance technique aux équipes de production.
Participation au démarrage de nouveaux équipements de production.
COPACINOR
- Assistant du Directeur d'usine
1997 - 1997Préparation et obtention de la certification ISO 9002 : 1994.
Développement de nouveaux produits et utilisation de techniques analytiques (RMN).
Orsan Amylum France
- Ingénieur Production
1997 - 1998Animatrice d'une équipe d'opérateurs de production.
Travail en équipe postée y compris de nuit.