Mes compétences :
Chromatographies
Développement analytique
Validation de méthode
Transfert analytique
Dissolution
Constitution de CTD
Biophysique
Chromatographie
Entreprises
Substipharm Développement
- Chef de projet Développement Pharmaceutique
2010 - maintenant- Faire rédiger les contrats de développement avec les sous-traitants retenus
- Définition au cours du développement des spécifications pharmaco-techniques et physico-chimiques des substances actives
- Coordination de l’avancée des projets en liaison avec les sous-traitants retenus, les experts pharmaceutiques, pharmaco-toxicologiques et cliniques
- Assurance du suivi terrain des projets, en collaboration avec les développeurs (France, Europe et Inde)
- Vérification les protocoles et rapports de mise au point galénique et analytique, de transposition d’échelle, de validation de procédé de fabrication et de méthodes analytiques et de transfert analytique - Support technique
- Transmission au Département Assurance Qualité pour approbation, les documents relatifs à la production de lots destinés à être administrés chez l’homme
- Suivi des études de stabilité ICH règlementaires
- Faire réaliser les expertises cliniques préalables sur la base des données bibliographiques disponibles
- Vérification de la documentation propre aux essais cliniques, étude de bioéquivalence ou pharmacocinétique
- Approvisionnement du sous-traitant clinique en produits tests et en produits de référence.
- Relecture et correction des modules 2 à 5 du dossier d’autorisation de mise sur le marché rédigés par les différents sous-traitants de développement
- Suivi des budgets et dépenses liés aux projets (mise à jour des fiches Budget-Dépenses, suivi des commandes et des facturations)
- Mise en place et coordination de la réalisation des éléments techniques permettant la rédaction d’un dossier de variation
- Rédaction et relecture de la partie technique des dossiers de variation
- Rédaction de procédures
- Participation à l’agrément des fournisseurs
Osny Pharma SAS (Ex-CardinalHealth; ex-Catalent Pharma Solutions)
- Chargé de Projets Développement Analytique
2007 - 2010- Mise au point, développement et validation de méthodes (dosage, impuretés, dissolution, nettoyage, teneur en eau) selon les textes réglementaires et directives officielles: ICH, SFSTP, Pharmacopée Européenne et Pharmacopée US.
- Gestion des études de stabilités (essais, cliniques…) associées aux différents projets.
- Rédaction des protocoles et rapports d’études et de validations (français et anglais).
- Support technique des techniciens.
- Vérification des données brutes.
- Organisation et planification des essais analytiques (Validations, lots cliniques, stabilités, lots essais…).
- Relation directe avec le client et présentation des résultats.
- Participation à l’élaboration des devis clientèle, suivi des facturations des différents projets.
- Gestion de plusieurs projets.
- Rédaction des parties 3.2.P.3 à 3.2.P.8 des dossiers d’enregistrement d’AMM
Cardinal Health puis Catalent Pharma Solutions
- Technicien Développement Analytique
2002 - 2007- Mise au point et validation de méthodes (dosage, impuretés, dissolution)
- Libération de principes actifs, dégradations forcées, pré-formulation, validations, stabilités…(CLHP, HPTLC, Spectrophotométrie UV-Visible, IR, Karl Fisher, Dissolution, pH-métrie, polarimétrie, granulométrie, désagrégation)
- Responsable des réactifs, consommables et verrerie du laboratoire, (commandes, gestion des stocks et budget)
- Maintenance et qualification des appareillages.
